Skład i postać leku – Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml

Skład i postać leku
Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml

Dexmedetomidine Kabi jest dostępny jako jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mikrogramów/ml chlorowodorku deksmedetomidyny. Preparat występuje w fiolkach o pojemnościach 2 ml (200 mikrogramów), 4 ml (400 mikrogramów) oraz 10 ml (1000 mikrogramów). Przed podaniem koncentrat wymaga rozcieńczenia do końcowego stężenia 4 lub 8 mikrogramów/ml, przy użyciu zatwierdzonych płynów infuzyjnych, takich jak 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, płyn Ringera, płyn Ringera z mleczanami lub 20% mannitol. Po rozcieńczeniu roztwór należy delikatnie wymieszać i skontrolować wizualnie pod kątem cząstek stałych i odbarwień. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku, a rozcieńczony roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C lub 25°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien być użyty natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli nie przygotowano go w warunkach aseptycznych.

Pobierz ChPL PDF Dexmedetomidine Kabi – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 100 mcg/ml

Skład leku Dexmedetomidine Kabi
Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
Sposób przygotowania leku do podania

Dopuszczalne płyny do rozcieńczania
Sposoby przygotowania roztworu
Przygotowanie roztworu o stężeniu 4 mikrogramy/ml
Przygotowanie roztworu o stężeniu 8 mikrogramy/ml

Stabilność i przechowywanie leku
Zgodność z innymi lekami i płynami

Płyny dożylne
Produkty lecznicze

Dostępne opakowania

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

deksmedetomidyna

Kategoria leku

Skład leku Dexmedetomidine Kabi

Dexmedetomidine Kabi występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mikrogramów/ml. Substancją czynną leku jest chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramów deksmedetomidyny w 1 ml koncentratu.¹

Preparat jest dostępny w trzech wielkościach fiolek:²

Fiolka 2 ml – zawierająca 200 mikrogramów deksmedetomidyny
Fiolka 4 ml – zawierająca 400 mikrogramów deksmedetomidyny
Fiolka 10 ml – zawierająca 1000 mikrogramów deksmedetomidyny

W skład leku wchodzą również substancje pomocnicze:³

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Dexmedetomidine Kabi jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Preparat ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu o pH w zakresie 4,5-7,0. Osmolarność koncentratu wynosi około 290 mOsm/l.⁴

Sposób przygotowania leku do podania

Przed podaniem pacjentowi, koncentrat Dexmedetomidine Kabi wymaga rozcieńczenia. Po rozcieńczeniu stężenie gotowego roztworu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.⁵

Dopuszczalne płyny do rozcieńczania

Dexmedetomidine Kabi można rozcieńczać w następujących płynach infuzyjnych:⁶

0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)
5% roztwór glukozy (50 mg/ml)
Płyn Ringera
Płyn Ringera z mleczanami
20% mannitol (200 mg/ml)

Sposoby przygotowania roztworu

Fiolki z lekiem są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. W zależności od wymaganego stężenia końcowego, należy zastosować odpowiednie proporcje koncentratu i rozcieńczalnika.⁷

Przygotowanie roztworu o stężeniu 4 mikrogramy/ml

Objętość koncentratu Dexmedetomidine Kabi (100 mikrogramów/ml)	Objętość rozcieńczalnika	Łączna objętość infuzji
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

Przygotowanie roztworu o stężeniu 8 mikrogramy/ml

Objętość koncentratu Dexmedetomidine Kabi (100 mikrogramów/ml)	Objętość rozcieńczalnika	Łączna objętość infuzji
4 ml	46 ml	50 ml
8 ml	92 ml	100 ml
20 ml	230 ml	250 ml
40 ml	460 ml	500 ml

Po zmieszaniu koncentratu z rozcieńczalnikiem, roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania. Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i ewentualnych odbarwień.⁸

Stabilność i przechowywanie leku

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast.⁹

W przypadku rozcieńczonego roztworu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez:¹⁰

24 godziny w temperaturze 25°C
24 godziny w temperaturze 2°C–8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty bezpośrednio po przygotowaniu, okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Dla nieotwartego produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹²

Zgodność z innymi lekami i płynami

Dexmedetomidine Kabi wykazuje zgodność, jeśli jest podawany z następującymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:¹³

Płyny dożylne

Płyn Ringera z mleczanami
5% roztwór glukozy
0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
20% mannitol (200 mg/ml)

Produkty lecznicze

Leki anestetyczne i uspokajające: tiopental sodu, etomidat, midazolam
Środki zwiotczające mięśnie: bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium
Leki cholinolityczne: bromek glikopirolanu, siarczan atropiny
Leki działające na układ krążenia: chlorowodorek fenylefryny, dopamina, noradrenalina, dobutamina
Opioidowe leki przeciwbólowe: siarczan morfiny, cytrynian fentanylu
Inne: substytuty osocza

Należy zwrócić uwagę, że nie należy mieszać Dexmedetomidine Kabi z innymi produktami leczniczymi niż wymienione powyżej. Ponadto badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku, dlatego zalecane jest stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy.¹⁴

Dostępne opakowania

Dexmedetomidine Kabi jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła (Typ I), zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem oraz wieczkiem typu flip-off, pakowanych w tekturowe pudełka.¹⁵

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁶

10 fiolek po 2 ml
25 fiolek po 2 ml
1 fiolka po 4 ml
4 fiolki po 4 ml
10 fiolek po 4 ml
4 fiolki po 10 ml
10 fiolek po 10 ml

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.