Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Noctis Forte

Produkt leczniczy Noctis Forte zawierający doksylaminy wodorobursztynian wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności. Nie należy go stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku terapii przekraczającej tydzień zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu obniżenia ryzyka tzw. bezsenności z odbicia. Jeśli u pacjenta wystąpi senność w ciągu dnia, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zapewnienie co najmniej 8-godzinnego odstępu między przyjęciem produktu a planowaną pobudką.¹

Osoby w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, które mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie zwykle stosowanej dawki doksylaminy. Dla tej grupy pacjentów maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12,5 mg. Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy może powodować objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu i zaburzenia widzenia, a także nasilać senność w ciągu dnia oraz zawroty głowy.²

U geriatrycznych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych, w tym niekorzystnego wpływu na funkcjonowanie pamięci oraz zwiększonego ryzyka upadku i zranienia. Zaburzenia te mogą pojawiać się wtórnie do przeciwcholinergicznego działania doksylaminy.³

Leki przeciwhistaminowe często wykazują działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby starsze są szczególnie wrażliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami mogącymi nasilać działanie przeciwcholinergiczne, takimi jak:⁴

• Zatrzymanie moczu lub zwężenie dróg moczowych
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• Nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe
• Niekontrolowana pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania
• Niedrożność przewodu pokarmowego

⁵

Interakcje z innymi substancjami wpływającymi na OUN

Podczas stosowania doksylaminy należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), gdy jest przyjmowana jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi substancjami o działaniu depresyjnym wobec OUN.⁶

Działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może ulec nasileniu przy jednoczesnym stosowaniu z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Efekt ten może być również wydłużony w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).⁷

Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania doksylaminy, ponieważ nie ustalono jednoznacznie, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy.⁸

Drgawki i napady drgawkowe

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą czasami powodować nadpobudliwość, nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, co może prowadzić do obniżenia progu drgawkowego.⁹

Doksylaminę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których występowały ogniskowe (miejscowe) zaburzenia funkcjonowania kory mózgowej lub napady drgawkowe, gdyż nawet małe dawki produktu leczniczego mogą wywołać ciężki napad padaczki.¹⁰

U pacjentów ze stwierdzonym organicznym uszkodzeniem mózgu i drgawkami nawet stosunkowo małe dawki doksylaminy mogą wywołać kolejne drgawki. Zaleca się wykonanie badania EEG. Istotne jest, aby nie przerywać leczenia przeciwdrgawkowego w trakcie stosowania doksylaminy.¹¹

Wpływ na narząd słuchu

Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków, takich jak:¹²

• Aminoglikozydy podawane pozajelitowo
• Karboplatyna
• Cisplatyna
• Chlorochina
• Erytromycyna

Z tego powodu zaleca się okresowe badanie funkcji narządu słuchu u pacjentów leczonych równocześnie tymi lekami.¹³

Odwodnienie

Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, do których należy doksylamina, mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego ze względu na zmniejszone pocenie się, spowodowane ich działaniem przeciwcholinergicznym.¹⁴

U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy leki przeciwhistaminowe mogą powodować zwiększone wydzielanie katecholamin.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i (lub) wątroby.¹⁶

Zaburzenia pracy serca

Należy zachować ostrożność u następujących grup pacjentów:¹⁷

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci leczeni na nadciśnienie tętnicze

Powyższe środki ostrożności są konieczne, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zwiększać ciśnienie krwi. W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ, o ile tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.¹⁸

Tolerancja

Wielokrotne stosowanie leków nasennych lub uspokajających, w tym doksylaminy, może prowadzić do zmniejszenia lub utraty ich skuteczności (rozwój tolerancji).¹⁹

Niepamięć następcza

Leki nasenne, w tym Noctis Forte, mogą powodować niepamięć następczą nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku godzin od zażycia. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki, ale może być zmniejszone przez zastosowanie odpowiednio długiego i nieprzerwanego snu (7–8 godzin).²⁰