Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Doxylamine Biofarm (25 mg, tabletki powlekane) zawiera jako substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których stosowanie tego leku jest przeciwwskazane ze względu na bezpieczeństwo pacjenta.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku Doxylamine Biofarm jest nadwrażliwość na substancję czynną (doksylaminy wodorobursztynian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej (100 mg w każdej tabletce powlekanej), która może być istotna u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Istotnym przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji nadwrażliwości z innymi lekami przeciwhistaminowymi, nie wolno stosować Doxylamine Biofarm u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na jakikolwiek lek z grupy antagonistów receptora H1.³

Przeciwwskazania związane ze wskazaniami

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z bezsennością trwającą dłużej niż 3 tygodnie przed rozpoczęciem terapii. W takich przypadkach należy rozważyć inne metody leczenia i diagnostykę przyczyn długotrwałej bezsenności.⁴

Przeciwwskazania w chorobach układu oddechowego

Ze względu na właściwości farmakologiczne leku, Doxylamine Biofarm jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi schorzeniami układu oddechowego:

• Astma oskrzelowa – lek może nasilać skurcz oskrzeli i utrudniać odkrztuszanie wydzieliny⁵
• Przewlekłe zapalenie oskrzeli – ze względu na potencjalne działanie antycholinergiczne i suszące błony śluzowe⁶
• Rozedma płuc – ze względu na ryzyko zagęszczenia wydzieliny oskrzelowej⁷

Przeciwwskazania w chorobach narządu wzroku

Doksylamina wykazuje działanie antycholinergiczne, dlatego jest przeciwwskazana u pacjentów z jaskrą. Zastosowanie leku może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i nasilenia objawów choroby.⁸

Przeciwwskazania w chorobach układu moczowo-płciowego

Ze względu na właściwości antycholinergiczne, lek Doxylamine Biofarm jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Przerostem gruczołu krokowego – lek może nasilać objawy utrudnionego oddawania moczu⁹
• Zwężeniem ujścia pęcherza moczowego – stosowanie leku może prowadzić do całkowitego zatrzymania moczu¹⁰

Przeciwwskazania w chorobach przewodu pokarmowego

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi schorzeniami przewodu pokarmowego:

• Bliznowaciejący wrzód trawienny – ze względu na ryzyko opóźnienia opróżniania żołądka i nasilenia objawów choroby¹¹
• Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze – z powodu działania antycholinergicznego leku i ryzyka zaostrzenia objawów obstrukcji¹²

Przeciwwskazania w niewydolności narządowej

Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z następującymi zaburzeniami funkcji narządów:

• Ciężka niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek – ze względu na ryzyko kumulacji leku i jego metabolitów¹³
• Ciężka niewydolność wątroby – z powodu ryzyka zaburzeń metabolizmu leku i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych¹⁴

Przeciwwskazania wynikające z interakcji lekowych

Doxylamine Biofarm nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ze względu na ryzyko nasilenia działania antycholinergicznego i sedatywnego.¹⁵

Przeciwwskazane jest także jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450, które mogą znacząco wpływać na metabolizm doksylaminy.¹⁶

Do silnych inhibitorów CYP450, których jednoczesne stosowanie z doksylaminą jest przeciwwskazane, należą:

Powyższe leki mogą hamować metabolizm doksylaminy, prowadząc do zwiększenia jej stężenia w surowicy i nasilenia działań niepożądanych.¹⁷

Przeciwwskazania w ciąży i okresie karmienia piersią

Stosowanie leku Doxylamine Biofarm jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Jest to związane z potencjalnym ryzykiem dla płodu oraz możliwością przenikania leku do mleka matki.¹⁸