Skład i postać leku
Doxylamine Biofarm 25 mg

Skład produktu leczniczego Doxylamine Biofarm

Produkt leczniczy Doxylamine Biofarm jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu (Doxylamini hydrogenosuccinas) jako substancję czynną. Tabletki mają owalny kształt, barwę białą oraz obustronnie wypukłą powierzchnię. Charakterystycznym elementem jest poprzeczna kreska dzieląca z jednej strony, umożliwiająca podział tabletki na dwie równe dawki po 12,5 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz biodostępność leku. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 100 mg na jedną tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, szczególnie istotną dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych preparatu Doxylamine Biofarm obejmuje:³

• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy stosowany jako środek wiążący i stabilizujący
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, ułatwiający formowanie tabletki
• Krospowidon (typ A) – substancja porotwórcza ułatwiająca rozpad tabletki i uwalnianie substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wiążąca i wypełniająca o właściwościach poślizgowych
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Talk – substancja ułatwiająca formowanie i zapobiegająca sklejaniu się tabletek
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy ułatwiający tabletowanie

Skład otoczki tabletki

Tabletki Doxylamine Biofarm posiadają specjalną otoczkę, która zwiększa stabilność produktu, maskuje nieprzyjemny smak oraz ułatwia połykanie. W skład otoczki wchodzą następujące substancje:⁴

• Hypromeloza 6 mPa·s – pochodna celulozy tworząca podstawowy składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – substancja barwiąca, odpowiedzialna za biały kolor tabletki
• Makrogol 400 – środek zmiękczający otoczkę i nadający jej elastyczność

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Doxylamine Biofarm, 25 mg dostępny jest w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 10, 14, 20, 28 lub 30 tabletek powlekanych, co pozwala na elastyczne dopasowanie ilości do potrzeb terapeutycznych pacjenta.⁵

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Postać farmaceutyczna i dawkowanie

Doxylamine Biofarm występuje w postaci tabletek powlekanych o mocy 25 mg substancji czynnej. Dzięki obecności kreski dzielącej tabletkę można podzielić na dwie równe dawki po 12,5 mg, co umożliwia precyzyjne dawkowanie w zależności od wskazań klinicznych i indywidualnych potrzeb pacjenta.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy Doxylamine Biofarm nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to zgodne z ogólnymi zasadami postępowania z niewykorzystanymi lekami, mającymi na celu ochronę środowiska i zapobieganie niekontrolowanemu dostępowi do leków przez osoby nieuprawnione.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Doxylamine Biofarm w postaci tabletek powlekanych o mocy 25 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Oznacza to, że preparat jest stabilny w podanej postaci i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami użytymi do produkcji opakowania.⁹