Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Doxylamine Biofarm

Podczas stosowania doksylaminy w postaci tabletek powlekanych 25 mg konieczne jest przestrzeganie określonych środków ostrożności. Produkt leczniczy Doxylamine Biofarm nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Przy terapii przekraczającej tydzień zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia bezsenności z odbicia.¹

W przypadku wystąpienia senności w ciągu dnia zalecane jest zmniejszenie dawki lub zapewnienie co najmniej 8-godzinnego odstępu między przyjęciem leku a planowaną pobudką.²

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na standardowe dawki doksylaminy. W tej grupie wiekowej maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 12,5 mg, a skuteczność leczenia wymaga stałej oceny.³

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia u seniorów zaburzeń funkcji poznawczych, negatywnego wpływu na funkcjonowanie pamięci oraz zwiększonego ryzyka upadków i urazów. Problemy te mogą być następstwem działania przeciwcholinergicznego doksylaminy.⁴

Działanie przeciwcholinergiczne

Przeciwcholinergiczny efekt doksylaminy może powodować objawy takie jak: suchość w jamie ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu oraz zaburzenia widzenia. Dodatkowo może nasilać senność w ciągu dnia i zawroty głowy.⁵

Leki przeciwhistaminowe często wykazują działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tych leków u pacjentów z czynnikami, które mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne, takimi jak:⁶

• Zatrzymanie moczu lub zwężenie dróg moczowych⁷
• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania – doksylamina może zaostrzać objawy tego schorzenia z powodu swojego działania na mięśnie gładkie oka⁸
• Nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe⁹
• Niekontrolowana pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania¹⁰
• Niedrożność przewodu pokarmowego¹¹

Interakcje z innymi lekami i substancjami

Doksylamina może wykazywać addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, gdy jest przyjmowana jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi, uspokajającymi oraz innymi preparatami o działaniu depresyjnym wobec OUN. Z tego powodu należy unikać picia alkoholu podczas stosowania doksylaminy.¹²

Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy może ulec nasileniu przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwcholinergicznych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Wydłużenie tego działania może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).¹³

Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania doksylaminy, gdyż jego wpływ na metabolizm leku nie został określony.¹⁴

Ryzyko drgawek i napadów padaczkowych

U pacjentów z padaczką należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy. Leki przeciwhistaminowe mogą powodować nadpobudliwość nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych i obniżać próg drgawkowy.¹⁵

Szczególnie ostrożnie należy stosować doksylaminę u pacjentów z ogniskowymi zaburzeniami funkcjonowania kory mózgowej lub napadami drgawkowymi w wywiadzie, ponieważ nawet małe dawki leku mogą wywołać ciężki napad padaczki.¹⁶

U pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu i drgawkami, nawet stosunkowo małe dawki doksylaminy mogą prowokować kolejne drgawki. Zaleca się wykonanie badania EEG. Nie należy przerywać leczenia przeciwdrgawkowego podczas terapii doksylaminą.¹⁷

Wpływ na narząd słuchu

Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna. Z tego powodu zaleca się okresową kontrolę funkcji narządu słuchu.¹⁸

Ryzyko odwodnienia

Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, w tym doksylamina, mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszonego pocenia się, co jest związane z ich działaniem przeciwcholinergicznym.¹⁹

Pacjenci z guzem chromochłonnym

U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy leki przeciwhistaminowe mogą powodować zwiększone wydzielanie katecholamin.²⁰

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i/lub wątroby.²¹

Zaburzenia pracy serca

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu doksylaminy u następujących grup pacjentów:²²

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci leczeni na nadciśnienie tętnicze

Powyższe środki ostrożności wynikają z faktu, że leki przeciwhistaminowe mogą zwiększać ciśnienie krwi.²³

U pacjentów z wydłużeniem odstępu QT również należy stosować doksylaminę z ostrożnością, mimo że w przypadku tego leku nie zaobserwowano takiego działania, to inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.²⁴

Ryzyko rozwoju tolerancji

Wielokrotne stosowanie leków nasennych lub uspokajających może prowadzić do zmniejszenia lub utraty ich skuteczności (tolerancji), chociaż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie.²⁵

Niepamięć następcza

Leki nasenne mogą powodować niepamięć następczą nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, szczególnie w pierwszych kilku godzinach po zażyciu, chociaż tego typu działanie nie jest przypisywane doksylaminie. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki, ale może być zredukowane przez zapewnienie odpowiednio długiego i nieprzerwanego snu (7-8 godzin).²⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera laktozę jednowodną (100 mg w każdej tabletce), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁷

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.²⁸

Inne stany wymagające zachowania ostrożności

Szczególnej uwagi podczas stosowania doksylaminy wymagają również następujące stany:²⁹

• Hipokaliemia lub inne zaburzenia gospodarki elektrolitowej – mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych
• Zatrzymanie moczu – może ulec nasileniu z powodu działania przeciwcholinergicznego