Działania niepożądane leku Bonjesta (doksylamina wodorobursztynian + pirydoksyny chlorowodorek)

Lek Bonjesta zawierający kombinację doksylaminy wodorobursztynianu (20 mg) i pirydoksyny chlorowodorku (20 mg) w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa. Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą zarówno z kontrolowanych badań klinicznych, jak i doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa na podstawie badań klinicznych

W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym trwającym 15 dni, z udziałem 261 kobiet w ciąży z nudnościami i wymiotami (133 otrzymujących doksylaminę z pirydoksyną oraz 128 otrzymujących placebo), najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym (występującym u ≥5% pacjentek i z częstością większą niż w grupie placebo) była senność.²

Szczególne sytuacje kliniczne zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Jednoczesne stosowanie leku Bonjesta z substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z alkoholem, może prowadzić do bardzo nasilonej senności. Takie połączenie wymaga szczególnej ostrożności.³

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą powodować zmianę i nasilenie działania antycholinergicznego produktu leczniczego Bonjesta, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.⁴

Potencjalne działania antycholinergiczne

Ze względu na obecność w składzie doksylaminy (lek przeciwhistaminowy), mogą wystąpić działania niepożądane związane z mechanizmem antycholinergicznym. Należą do nich:⁵

• Suchość w jamie ustnej, nosie i gardle
• Dyzuria (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu)
• Zatrzymanie moczu
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Szumy uszne
• Ostre zapalenie błędnika
• Bezsenność
• Drżenia, nerwowość
• Drażliwość
• Dyskineza twarzy (mimowolne ruchy twarzy)

W niektórych przypadkach obserwowano również: ucisk w klatce piersiowej, zwiększoną lepkość wydzieliny oskrzelowej, świszczący oddech, uczucie zatkania nosa, pocenie się, dreszcze, przedwczesne miesiączkowanie, psychozę toksyczną, ból głowy, omdlenia i parestezje.⁶

Hematologiczne działania niepożądane

U kilku pacjentów otrzymujących niektóre leki przeciwhistaminowe rzadko zgłaszano zaburzenia hematologiczne, takie jak: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia i pancytopenia. Ponadto, podczas stosowania leków przeciwhistaminowych u niektórych pacjentów obserwowano zwiększony apetyt i/lub zwiększenie masy ciała.⁷

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bonjesta, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.⁸

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu jest określana jako „nieznana”, ponieważ dane te pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, co uniemożliwia precyzyjne określenie częstości ich występowania.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Bonjesta

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹