Skład produktu leczniczego Bonjesta

Bonjesta to produkt leczniczy w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający dwie substancje czynne: doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz 20 mg pirydoksyny chlorowodorku.¹

Budowa tabletki

Produkt charakteryzuje się specyficzną konstrukcją, składającą się z:

• Rdzenia z powłoką dojelitową zawierającego 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku
• Wielowarstwowej otoczki o natychmiastowym uwalnianiu zawierającej również 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku

Taka budowa umożliwia zarówno natychmiastowe, jak i przedłużone uwalnianie substancji czynnych.²

Postać farmaceutyczna produktu

Bonjesta występuje w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki mają różowy kolor i okrągły kształt. Na jednej stronie widnieje różowy wizerunek kobiety w ciąży, a na drugiej stronie litera „D”. Tabletki charakteryzują się średnicą około 9 mm oraz grubością około 4 mm.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Bonjesta zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – barwnik azowy, czerwień Allura AC, lak glinowy (E 129) w ilości 0,008 mg na tabletkę.⁴

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca poprawiająca stabilność tabletki
• Magnezu trójkrzemian – środek poprawiający właściwości przepływowe
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu tabletki do matryc podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości proszku

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Bonjesta zawiera następujące składniki:⁶

• Hypromeloza typ 2910 – polimer powlekający wykorzystywany do kontrolowanego uwalniania
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – składnik powłoki dojelitowej
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości proszku
• Sodu wodorowęglan – środek alkalizujący
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany – polimer powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Tlenek żelazawo-żelazowy – barwnik
• Symetykon emulsja 30% – środek przeciwpieniący

Otoczka woskowa i tusz do nadruku

Dodatkowo tabletka pokryta jest warstwą wosku Carnauba, który stanowi otoczkę woskową chroniącą tabletkę i nadającą jej połysk.⁷

Do wykonania nadruku na tabletce użyto tuszu składającego się z:⁸

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Czerwień Allura AC lak glinowy (E 129) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Indygokarmin lak glinowy (E 132) – barwnik
• Symetykon – środek przeciwpieniący
• Amonu wodorotlenek 28% – regulator pH

Informacje dodatkowe o produkcie

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Bonjesta dostępny jest w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Dostępne są opakowania zawierające 10, 20, 30 lub 40 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Bonjesta wynosi 4 lata.¹¹

Utylizacja produktu

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Bonjesta. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²