Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację: Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Produkt leczniczy Bonjesta (zawierający 20 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 20 mg pirydoksyny chlorowodorku w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu) jest lekiem przeznaczonym do stosowania u kobiet w ciąży. Każda tabletka składa się z rdzenia z powłoką dojelitową (zawierającego po 10 mg każdej substancji czynnej) oraz wielowarstwowej otoczki o natychmiastowym uwalnianiu (zawierającej również po 10 mg każdej substancji czynnej). Podczas rozmowy z pacjentką lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływu na płodność.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt leczniczy Bonjesta jest dedykowany do stosowania u kobiet w ciąży.²
• Istnieje duża ilość danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży. Baza danych obejmuje dwie metaanalizy z udziałem ponad 168 000 pacjentek, w tym około 18 000 przypadków ekspozycji na skojarzenie doksylaminy i pirydoksyny w pierwszym trymestrze ciąży.³
• Dotychczasowe badania nie wykazały wpływu doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku na:
  • Występowanie wad rozwojowych u płodu
  • Wywoływanie toksyczności dla płodu
  • Wywoływanie toksyczności dla noworodka

  ⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentki karmiącej piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące przeciwwskazań i zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Bonjesta w tym okresie:

• Doksylamina wodorobursztynian ma niską masę cząsteczkową, co umożliwia jej przenikanie do mleka kobiecego.⁵
• U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące doksylaminę wodorobursztynian odnotowano następujące skutki uboczne:
  • Pobudzenie
  • Drażliwość
  • Uspokojenie

  ⁶

• Szczególne ryzyko istnieje dla niemowląt z bezdechem lub innymi zaburzeniami oddychania, które mogą być bardziej wrażliwe na uspokajające działanie leku, co może prowadzić do nasilenia bezdechu lub zaburzeń oddychania.⁷
• Pirydoksyny chlorowodorek i jego metabolity są również wydzielane do mleka ludzkiego, chociaż do tej pory nie odnotowano działań niepożądanych u niemowląt narażonych na tę substancję poprzez mleko matki.⁸
• Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i/lub niemowląt ze względu na ich zwiększoną wrażliwość na leki przeciwhistaminowe oraz większą podatność na reakcje paradoksalne (drażliwość, pobudzenie).⁹

Na podstawie powyższych danych, produkt leczniczy Bonjesta nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką konieczność podjęcia decyzji dotyczącej przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od leczenia, uwzględniając zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.¹⁰

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie brak jest danych dotyczących wpływu leku Bonjesta na płodność u ludzi. W dostępnej dokumentacji medycznej nie ma informacji potwierdzających ani wykluczających potencjalny wpływ substancji czynnych (doksylaminy wodorobursztynianu i pirydoksyny chlorowodorku) na zdolności reprodukcyjne.¹¹