Skład jakościowy i ilościowy leku Noctis Noc

Produkt leczniczy Noctis Noc w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian (Doxylamini hydrogenosuccinas) w dawce 12,5 mg w każdej tabletce. Jest to związek o działaniu przeciwhistaminowym pierwszej generacji, stosowany głównie jako lek nasenny.¹

W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: laktoza jednowodna w ilości 50 mg na tabletkę oraz czerwień Allura (E129) w ilości 0,018 mg na tabletkę. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy oraz z nadwrażliwością na barwniki azowe.²

Postać farmaceutyczna leku

Lek Noctis Noc występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny okrągły kształt, są obustronnie wypukłe i mają różowe zabarwienie. Powlekanie tabletek ma na celu ułatwienie ich połykania oraz maskowanie ewentualnego nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – doksylaminy wodorobursztynianu – produkt leczniczy Noctis Noc zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne tabletki, jej stabilność, rozpad i uwalnianie substancji czynnej. Pełny skład obejmuje następujące substancje:⁴

• Hydroksypropyloceluloza – polimerowy środek wiążący, zapewniający odpowiednią spoistość masy tabletkowej
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i objętość
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki Noctis Noc składa się z następujących składników:⁵

• Hypromeloza 6 mPa·s – tworzy podstawowy film powlekający, nadający tabletce gładką powierzchnię
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie, zwiększający nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Polidekstroza – substancja zwiększająca objętość otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy dla otoczki
• Czerwień Allura (E129) – barwnik syntetyczny nadający różowe zabarwienie
• Erytrozyna (E127) – barwnik spożywczy o czerwonym zabarwieniu, wzmacniający różowy kolor tabletki

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Noctis Noc zachowuje swoją stabilność i skuteczność przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania. Należy przechowywać go w temperaturze poniżej 30°C, chroniąc przed wilgocią i bezpośrednim działaniem światła słonecznego.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Noctis Noc są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Blister zapewnia odpowiednią barierę dla wilgoci i tlenu, chroniąc tabletki przed czynnikami zewnętrznymi i zapewniając ich stabilność przez cały okres ważności.⁷

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających odpowiednio: 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych. Różnorodność wielkości opakowań pozwala na dostosowanie ilości tabletek do przewidywanego czasu terapii.⁸

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Produkt leczniczy Noctis Noc nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących przygotowania do stosowania. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, aby zminimalizować potencjalne zagrożenie dla środowiska.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Noctis Noc nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność, bezpieczeństwo stosowania lub stabilność.¹⁰