Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Noctis Noc

Ze względu na charakter dolegliwości, na które stosowany jest lek Noctis Noc, istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy. Może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek. Zaleca się uważne monitorowanie pacjenta pod kątem objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu.¹

Produktu leczniczego Noctis Noc nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. W przypadku wystąpienia senności w ciągu dnia, zaleca się zmniejszenie dawki lub podawanie jej odpowiednio wcześniej, zapewniając co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem produktu a planowaną pobudką.²

Szczególne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku

W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest szczególna ostrożność ze względu na większą wrażliwość na działania niepożądane produktu. Przeciwcholinergiczne działanie doksylaminy może powodować objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu i zaburzenia widzenia, a także nasilać senność w ciągu dnia i zawroty głowy.³

U osób w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak niekorzystny wpływ na funkcjonowanie pamięci oraz zwiększone ryzyko upadku i zranienia. Zaburzenia te mogą występować wtórnie do przeciwcholinergicznego działania doksylaminy.⁴

Leki przeciwhistaminowe często wykazują działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe. Jeśli stosowanie tych leków jest konieczne, należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi czynnikami, które mogą dodatkowo nasilać działanie przeciwcholinergiczne, takimi jak:⁵

• zatrzymanie moczu lub zwężenie dróg moczowych
• jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe
• niekontrolowana pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania
• niedrożność przewodu pokarmowego⁶

Interakcje z innymi lekami i substancjami

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania doksylaminy. Doksylamina może powodować addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), gdy przyjmowana jest jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi lekami wykazującymi działanie depresyjne wobec OUN.⁷

Działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może ulec nasileniu, jeśli leki te stosowane są jednocześnie z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz może ulec wydłużeniu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).⁸

Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania doksylaminy, ponieważ nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm tego leku.⁹

Stosowanie u pacjentów z padaczką lub ryzykiem drgawek

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z padaczką. Leki przeciwhistaminowe mogą czasami powodować nadpobudliwość, nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, a więc mogą obniżać próg drgawkowy.¹⁰

Doksylaminę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których występowały ogniskowe (miejscowe) zaburzenia funkcjonowania kory mózgowej lub napady drgawek, ponieważ nawet małe dawki produktu leczniczego mogą wywołać ciężki napad padaczki.¹¹

U pacjentów ze stwierdzonym organicznym uszkodzeniem mózgu i drgawkami nawet stosunkowo małe dawki doksylaminy mogą wywołać kolejne drgawki. Zaleca się wykonanie badania EEG. Nie należy przerywać leczenia przeciwdrgawkowego w trakcie stosowania doksylaminy.¹²

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Narząd słuchu: Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków, takich jak aminoglikozydy podawane pozajelitowo, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina i erytromycyna. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego zdecyduje lekarz, zalecane jest regularne przeprowadzanie badania słuchu.¹³

Odwodnienie: Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego ze względu na zmniejszone pocenie się, spowodowane ich działaniem przeciwcholinergicznym.¹⁴

U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy leki przeciwhistaminowe mogą powodować zwiększone wydzielanie katecholamin.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i (lub) wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę dobową do 12,5 mg.¹⁶

Zaburzenia pracy serca i układu krążenia

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością serca oraz u pacjentów leczonych na nadciśnienie tętnicze, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zwiększać ciśnienie krwi.¹⁷

W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ, o ile tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.¹⁸

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.¹⁹

Tolerancja i niepamięć następcza

Wielokrotne stosowanie leków nasennych lub uspokajających może prowadzić do zmniejszenia lub utraty ich skuteczności (tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie.²⁰

Leki nasenne mogą powodować niepamięć następczą nawet w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku godzin od zażycia, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane doksylaminie. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki, ale może być zmniejszone przez zastosowanie odpowiednio długiego i nieprzerwanego snu (7 – 8 godzin).²¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²²

Produkt leczniczy Noctis Noc zawiera czerwień Allura (E129). Lek może powodować reakcje alergiczne.²³

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁴

Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności

• Hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej
• Zatrzymanie moczu²⁵