Profil bezpieczeństwa leku
Noctis Noc 12,5 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie doksylaminy (Noctis Noc) jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Doksylamina przenika do mleka kobiecego, a noworodki są szczególnie wrażliwe na działanie leków przeciwhistaminowych, co może prowadzić do reakcji paradoksalnych, takich jak rozdrażnienie i pobudliwość. Ryzyko dla dziecka nie może być wykluczone, dlatego lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6 i 4.3).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Noctis Noc wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek powoduje senność, osłabienie czujności i zaburzenia zdolności reagowania. Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przynajmniej przez pierwsze dni stosowania, do czasu oceny indywidualnej reakcji na lek (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie doksylaminy z alkoholem jest zabronione. Doksylamina wykazuje addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy w połączeniu z alkoholem, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność i zaburzenia koordynacji. W dokumentacji wyraźnie zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania leku (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.2).

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zalecana jest szczególna ostrożność. Seniorzy są bardziej wrażliwi na działania niepożądane, zwłaszcza przeciwcholinergiczne (suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy), a także na zaburzenia funkcji poznawczych i zwiększone ryzyko upadków. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki i ciągłą ocenę skuteczności oraz bezpieczeństwa leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Zabronione przyjmowanie leku
  Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek oraz nie powinna być stosowana u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę dobową do 12,5 mg. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u tej grupy pacjentów, a ryzyko kumulacji leku i działań niepożądanych jest zwiększone (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Zabronione przyjmowanie leku
  Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz nie powinna być stosowana u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową do 12,5 mg. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u tej grupy pacjentów, a ryzyko kumulacji leku i działań niepożądanych jest zwiększone (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa