Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Fosfacin

Fosfacin zawiera fosfomycynę z trometamolem w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Każda saszetka zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g fosfomycyny. Podczas stosowania produktu leczniczego należy przestrzegać określonych środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne

Leczenie fosfomycyną może wywołać reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną i wstrząs anafilaktyczny, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie doraźne. Personel medyczny powinien być przygotowany na szybką interwencję w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.²

Powikłania związane z zakażeniem Clostridioides difficile

Istotnym zagrożeniem podczas stosowania fosfomycyny jest możliwość wystąpienia zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile. Powikłania te mogą mieć różne nasilenie – od łagodnego do zagrażającego życiu. Należy wziąć pod uwagę to rozpoznanie u wszystkich pacjentów, u których w trakcie leczenia fosfomycyną lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka. W takiej sytuacji należy rozważyć przerwanie terapii fosfomycyną i wdrożenie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane w tej sytuacji klinicznej.³

Przewlekłe zakażenia układu moczowego

W przypadku pacjentów z przewlekłymi zakażeniami układu moczowego zaleca się przeprowadzenie dokładnej diagnostyki i weryfikację rozpoznania przed wdrożeniem leczenia fosfomycyną. Przewlekłe zakażenia są często wynikiem powikłanego zakażenia układu moczowego lub obecności opornych drobnoustrojów, takich jak Staphylococcus saprophyticus. Należy pamiętać, że zakażenia dróg moczowych u mężczyzn zasadniczo należy klasyfikować jako powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których produkt Fosfacin nie jest wskazany.⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Fosfacin nie zostały ustalone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu produkt nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej. Decyzja o wdrożeniu alternatywnego leczenia powinna uwzględniać lokalną wrażliwość patogenów, ciężkość zakażenia oraz stan kliniczny pacjenta.⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Fosfacin zawiera substancje pomocnicze, które mogą być istotne dla niektórych grup pacjentów:

• Sód: Zawartość sodu w każdej saszetce wynosi 15,4 mg (mniej niż 1 mmol/23 mg), co zgodnie z wytycznymi pozwala uznać produkt za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁶⁷
• Sacharoza: Każda saszetka zawiera 2,153 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Należy również uwzględnić zawartość sacharozy u pacjentów z cukrzycą.⁸⁹

Postać farmaceutyczna i właściwości produktu

Fosfacin ma postać prawie białego granulatu o smaku cytrynowym, przeznaczonego do sporządzania roztworu doustnego. Właściwe przygotowanie roztworu przed podaniem jest kluczowe dla zapewnienia odpowiedniej biodostępności substancji czynnej.¹⁰