Działania niepożądane leku Monural (fosfomycyna z trometamolem)

Monural zawierający 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem (5,631 g) może wywoływać różne działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas terapii. W poniższym artykule przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego antybiotyku przeznaczonego do stosowania doustnego w postaci granulatu do sporządzania roztworu.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przede wszystkim przewodu pokarmowego, z biegunką jako głównym objawem. Istotną informacją dla lekarzy jest to, że większość tych zdarzeń ma charakter przejściowy i ograniczony w czasie, a ich ustępowanie następuje samoistnie, bez konieczności dodatkowej interwencji medycznej.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane fosfomycyny z trometamolem zostały zebrane na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek. Zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Monural

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Biegunka, nudności, dyspepsja i ból brzucha występują często (≥1/100 do <1/10), natomiast wymioty obserwuje się niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, którego częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród działań niepożądanych z nieznaną częstością występowania szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny, oraz inne reakcje nadwrażliwości. Lekarze powinni być przygotowani na natychmiastową interwencję w przypadku wystąpienia takich objawów u pacjentów przyjmujących fosfomycynę.⁵

Zaburzenia neurologiczne

Z niezbyt dużą częstością (≥1/1 000 do <1/100) po zastosowaniu leku Monural pacjenci mogą doświadczać objawów neurologicznych, takich jak ból głowy i zawroty głowy. Te niepożądane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego są zwykle przejściowe i ustępują samoczynnie.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne na fosfomycynę obejmują niezbyt często występujące (≥1/1 000 do <1/100) objawy, takie jak wysypka, pokrzywka i świąd. Z nieznaną częstością może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, który jest poważnym stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na ryzyko obrzęku dróg oddechowych i potencjalnych zaburzeń oddychania.⁷

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) po zastosowaniu fosfomycyny może wystąpić zapalenie sromu i pochwy. Jest to istotna informacja dla klinicystów, ponieważ lek ten jest często stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego, a wystąpienie zapalenia sromu i pochwy może powodować dyskomfort u pacjentek i wpływać na efektywność terapii.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Monural do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel. + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych

W praktyce klinicznej szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poantybiotykowego zapalenia jelita grubego oraz reakcji anafilaktycznych, które choć występują rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Ponadto należy pamiętać, że lek Monural zawiera jako substancję pomocniczą sacharozę (2,2 g w jednej saszetce), co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją sacharozy.¹⁰