Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Monural 3 g

Stosowanie produktu leczniczego Monural wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa terapii oraz zminimalizowanie ryzyka wystąpienia potencjalnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy uwzględnić podczas zalecania pacjentom leczenia z zastosowaniem fosfomycyny z trometamolem.¹

Reakcje nadwrażliwości

Podczas prowadzenia leczenia preparatem zawierającym fosfomycynę istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które w skrajnych przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta. Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych oraz wstrząsu anafilaktycznego, które mogą mieć potencjalnie śmiertelny przebieg. W sytuacji pojawienia się objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Monural oraz wdrożenie odpowiednich procedur ratunkowych i leczenia doraźnego.²

Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile

Stosowanie fosfomycyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia zapalenia jelita grubego oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez patogen Clostridioides difficile. Obserwowane przypadki charakteryzowały się różnym stopniem nasilenia – od łagodnego do zagrażającego życiu. W związku z tym, u pacjentów, u których podczas terapii fosfomycyną lub po jej zakończeniu pojawi się biegunka, należy w pierwszej kolejności rozważyć to rozpoznanie. W takiej sytuacji wskazane jest rozważenie przerwania leczenia fosfomycyną oraz wdrożenie ukierunkowanej terapii przeciwko Clostridioides difficile. Istotne jest, aby pacjenci nie stosowali leków hamujących perystaltykę jelit, gdyż mogą one nasilić przebieg tego powikłania.³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dotychczas nie przeprowadzono badań, które w sposób jednoznaczny potwierdziłyby bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Monural w populacji dzieci poniżej 12. roku życia. Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych, preparat nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.⁴

Przewlekłe zakażenia u pacjentów płci męskiej

W przypadku diagnozowania przewlekłych zakażeń układu moczowego u mężczyzn, przed wdrożeniem terapii preparatem Monural, wskazane jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki oraz weryfikacja rozpoznania. Tego typu zakażenia często są wynikiem powikłań w obrębie układu moczowego lub obecności opornych patogenów, takich jak Staphylococcus saprophyticus. Należy podkreślić, że zakażenia dróg moczowych u mężczyzn generalnie klasyfikuje się jako powikłane zakażenia układu moczowego, a produkt Monural nie jest wskazany do leczenia tej kategorii infekcji.⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Monural zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne w określonych grupach pacjentów:

• Zawartość sodu (w aromacie mandarynkowym i pomarańczowym) – lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, dlatego uznaje się go za produkt praktycznie wolny od sodu.⁶
• Sacharoza – 1 saszetka zawiera 2,2 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór enzymatyczny sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego preparatu z uwagi na ryzyko nasilenia objawów choroby podstawowej.⁷⁸
• Siarczyny (w aromacie mandarynkowym i pomarańczowym) – preparat może w rzadkich przypadkach wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami układu oddechowego o podłożu alergicznym.⁹

Dodatkowe zalecenia ostrożności

W trakcie stosowania preparatu Monural należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych, a w przypadku ich pojawienia się, natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Preparat przeznaczony jest do podawania doustnego w postaci granulatu rozpuszczonego w wodzie. W przypadku pacjentów z niepokojącymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak długotrwała biegunka po zastosowaniu leku, wskazana jest pilna konsultacja lekarska ze względu na ryzyko infekcji Clostridioides difficile.¹⁰