Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Monural 3 g

Wpływ fosfomycyny na płodność, ciążę i laktację

Fosfomycyna w postaci trometamolu (Monural 3 g) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne są wyłącznie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w pierwszym trymestrze ciąży, obejmujące grupę 152 kobiet. Aktualnie dostępne dane nie wskazują na zagrożenie działaniem teratogennym fosfomycyny.²

Należy pamiętać, że fosfomycyna przenika przez barierę łożyskową, co ma znaczenie przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u kobiet ciężarnych.³

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu fosfomycyny na reprodukcję, co stanowi dodatkowe potwierdzenie względnego bezpieczeństwa leku.⁴

Istotna informacja dla lekarza: Monural można stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacjach jednoznacznej konieczności medycznej, po starannym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas informowania pacjentki karmiącej piersią należy podkreślić, że fosfomycyna przenika do mleka kobiecego, jednak w niewielkiej ilości.⁶

W przypadkach jednoznacznej konieczności klinicznej, w okresie karmienia piersią dopuszczalne jest zastosowanie pojedynczej dawki doustnej fosfomycyny. Nie zaleca się stosowania wielokrotnych dawek u pacjentek karmiących piersią bez szczegółowej analizy korzyści i ryzyka.⁷

Wpływ na płodność

Istotną informacją dla pacjentek w wieku rozrodczym jest brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu fosfomycyny na płodność u ludzi.⁸

Badania przedkliniczne wykazały, że fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce maksymalnej wynoszącej 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności. Dane te sugerują brak negatywnego wpływu na potencjał reprodukcyjny, jednak nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na populację ludzką.⁹

Dawkowanie i postać farmaceutyczna

Podczas przekazywania informacji pacjentce należy podkreślić, że Monural 3 g występuje w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, którego standardowa jednostka dawkowania to pojedyncza saszetka zawierająca 3 g fosfomycyny w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem.¹⁰

Należy również poinformować pacjentki o zawartości substancji pomocniczych, w szczególności o obecności sacharozy w ilości 2,2 g w jednej saszetce, co może mieć znaczenie w przypadku pacjentek z cukrzycą, zwłaszcza w okresie ciąży.¹¹