Skład i postać leku
Monural 2 g

Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna leku Monural

Produkt leczniczy Monural dostępny jest w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego, w dawce 2 g. Każda saszetka zawiera 2 g fosfomycyny (Fosfomycinum) w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum). Ta forma chemiczna zapewnia odpowiednią biodostępność substancji czynnej po podaniu doustnym¹.

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych zawartych w leku Monural znajdują się:

• Aromat mandarynkowy – nadający charakterystyczny zapach i smak preparatowi
• Aromat pomarańczowy – poprawiający właściwości organoleptyczne
• Sacharyna – substancja słodząca
• Sacharoza – pełniąca rolę wypełniacza i substancji słodzącej

Ważna informacja dla lekarza przepisującego: lek zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w ilości 2,1 g na saszetkę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej².

Postać farmaceutyczna i przygotowanie do podania

Monural występuje w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Jest to biały lub prawie biały granulat o charakterystycznym aromacie mandarynkowo-pomarańczowym. Lek wymaga rozpuszczenia w wodzie przed podaniem pacjentowi³.

Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu granulatu w wodzie jest nietrwały i powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zaleca się przygotowywania roztworu z wyprzedzeniem ze względu na potencjalną utratę aktywności substancji czynnej⁴.

Opakowanie leku

Monural pakowany jest w pojedyncze saszetki wykonane z wielowarstwowej folii (papier/PE/Aluminium/PE), każda zawierająca 6 g granulatu. Saszetka umieszczona jest w tekturowym pudełku, stanowiącym zewnętrzne opakowanie ochronne⁵.

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Monural wynosi 3 lata, pod warunkiem prawidłowego przechowywania w oryginalnym, nieuszkodzonym opakowaniu. Nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania, jednakże zaleca się przechowywanie w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej⁶.

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że roztwór sporządzony z granulatu jest przeznaczony do natychmiastowego użycia ze względu na jego niestabilność. Podanie pacjentowi powinno nastąpić bezpośrednio po rozpuszczeniu granulatu w wodzie⁷.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Monural nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, jednakże nie zaleca się mieszania go z innymi lekami w celu jednoczesnego podania⁸.

Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji i postępowania

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Monural. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych⁹.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania znajdują się w części dotyczącej dawkowania i sposobu podawania (punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego)¹⁰.