Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Monural 2 g

Podczas terapii fosfomycyną należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych wymagających natychmiastowej interwencji. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Monural.¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Stosowanie fosfomycyny może wiązać się z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku pojawienia się takich objawów konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Należy bezwzględnie pamiętać, że po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości fosfomycyna nie może być nigdy ponownie podana pacjentowi.²

Biegunka związana z antybiotykoterapią

Podobnie jak w przypadku niemal wszystkich substancji przeciwbakteryjnych, również po zastosowaniu fosfomycyny z trometamolem notowano występowanie biegunki związanej z antybiotykoterapią. Spektrum kliniczne objawów może być zróżnicowane – od lekkiej biegunki aż do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na biegunkę, która jest:⁴

• Ciężka – o dużej częstotliwości wypróżnień
• Uporczywa – utrzymująca się mimo leczenia
• Krwawa – z domieszką świeżej krwi

Należy podkreślić, że powyższe objawy mogą wystąpić zarówno w trakcie leczenia produktem Monural, jak i po jego zakończeniu, nawet do kilku tygodni po zakończeniu terapii. Mogą one wskazywać na chorobę związaną z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhoea).⁵

Postępowanie w przypadku podejrzenia CDAD

W przypadku wystąpienia biegunki podczas lub po leczeniu produktem Monural niezbędne jest uwzględnienie CDAD w diagnostyce różnicowej. W razie podejrzenia lub potwierdzenia tego rozpoznania należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie przyczynowe. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit, które mogą pogorszyć przebieg choroby.⁶

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy wziąć pod uwagę, że stężenie fosfomycyny w moczu pozostaje skuteczne przez okres 48 godzin po podaniu standardowej dawki tylko w przypadku, gdy klirens kreatyniny przekracza 10 ml/min. U pacjentów z bardziej zaawansowaną niewydolnością nerek może być wymagana modyfikacja dawkowania w celu utrzymania odpowiedniego stężenia terapeutycznego.⁷

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Monural zawiera 2,1 g sacharozy w jednej saszetce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak:⁸

• Nietolerancja fruktozy – zaburzenie metaboliczne prowadzące do gromadzenia fruktozy i jej metabolitów w organizmie
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – zaburzenie absorpcji cukrów w przewodzie pokarmowym
• Niedobór sacharazy-izomaltazy – brak lub niedobór enzymów rozkładających sacharozę

nie powinni przyjmować produktu leczniczego Monural ze względu na zawartość sacharozy, która może wywołać u nich poważne działania niepożądane.⁹