Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Afastural 3 g

Wpływ fosfomycyny na płodność, ciążę i laktację

Podejmując decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego Afastural (fosfomycyna z trometamolem) u kobiet w okresie rozrodczym, lekarz powinien rozważyć dostępne informacje dotyczące wpływu tego antybiotyku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Poniżej przedstawiono aktualne dane kliniczne i przedkliniczne, na podstawie których należy podejmować decyzje terapeutyczne w specyficznych grupach pacjentek.

Stosowanie w okresie ciąży

Oceniając bezpieczeństwo stosowania fosfomycyny w ciąży należy wziąć pod uwagę, że dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży (n=152). Istotną informacją dla klinicysty jest fakt, że dotychczasowe obserwacje nie wskazują na zagrożenie działaniem teratogennym tego antybiotyku. Fosfomycyna przenika przez łożysko, co należy uwzględnić przy analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu fosfomycyny na rozwój płodu i przebieg reprodukcji, co stanowi dodatkowy element oceny bezpieczeństwa.²

Rekomendacja kliniczna wskazuje, że produkt Afastural można stosować u kobiet w ciąży, ale wyłącznie w sytuacjach, gdy istnieje jednoznaczna konieczność medyczna. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne względem możliwego ryzyka dla płodu, szczególnie biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę danych klinicznych.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informując pacjentkę karmiącą piersią o stosowaniu preparatu Afastural, należy przekazać, że fosfomycyna przenika do mleka kobiecego, choć w niewielkich ilościach. Ta właściwość farmakokinetyczna ma istotne znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa leku dla dziecka karmionego piersią.⁴

Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, jeśli istnieje jednoznaczna konieczność terapeutyczna, dopuszczalne jest zastosowanie pojedynczej dawki doustnej fosfomycyny w okresie karmienia piersią. Należy zauważyć, że produkt Afastural stosowany jest w pojedynczej dawce 3 g, co może stanowić dodatkową korzyść w kontekście bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji – krótkotrwała ekspozycja dziecka na niewielkie ilości leku obecne w mleku matki.⁵

Wpływ na płodność

W kontekście potencjalnego wpływu fosfomycyny na płodność, istotną informacją dla lekarza jest brak dostępnych danych klinicznych dotyczących ludzi. Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ preparatu Afastural na płodność u kobiet i mężczyzn.⁶

Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych, które wykazały, że fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawkach wynoszących maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności. Te dane, choć nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi, sugerują niskie ryzyko negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze.⁷

Zalecenia dla praktyki klinicznej

Biorąc pod uwagę całość danych dotyczących wpływu produktu Afastural na płodność, przebieg ciąży i laktację, lekarz prowadzący powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem fosfomycyny u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze
• Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne w przypadku braku jednoznacznych wskazań do zastosowania fosfomycyny
• Poinformować pacjentkę karmiącą piersią o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz o możliwości kontynuacji karmienia piersią przy zastosowaniu pojedynczej dawki leku
• W przypadku pacjentek planujących ciążę, przekazać informację o braku danych klinicznych dotyczących wpływu fosfomycyny na płodność u ludzi, przy jednoczesnym braku negatywnego wpływu w badaniach na zwierzętach

Należy pamiętać, że produkt Afastural zawiera 3 g fosfomycyny (w postaci 5631 mg fosfomycyny z trometamolem) w pojedynczej saszetce, co ma znaczenie przy analizie potencjalnej ekspozycji płodu lub dziecka karmionego piersią na substancję czynną.⁸