Skład i postać leku
Afastural 3 g

Pełen skład leku Afastural, jego postać oraz forma podania

Afastural to produkt leczniczy występujący w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, dostępny w saszetkach jednodawkowych. Lek ten charakteryzuje się specyficznym składem oraz wymaganiami dotyczącymi przygotowania przed podaniem pacjentowi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Afastural jest fosfomycyna. Każda saszetka jednodawkowa zawiera 5631 mg fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g czystej fosfomycyny. Jest to dawka terapeutyczna przeznaczona do jednorazowego zastosowania.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sacharozy, której każda saszetka jednodawkowa zawiera 1,923 g. Jest to istotna informacja dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.³

Pełen wykaz wszystkich substancji pomocniczych zawartych w leku Afastural obejmuje:⁴

• Aromat pomarańczowy, który składa się z kompleksu substancji:
  • Maltodekstryna
  • Dekstroza jednowodna
  • Guma arabska (E 414)
  • Kwas cytrynowy bezwodny (E 330)
  • Butylohydroksyanizol (E 320)
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca
• Sacharoza – 1,923 g w każdej saszetce
• Wapnia wodorotlenek

Postać farmaceutyczna

Afastural występuje w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Jest to biały lub szarawy granulat, umieszczony w saszetce jednodawkowej. Postać ta wymaga rozpuszczenia w wodzie przed przyjęciem.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Saszetki zawierające lek Afastural są wykonane z kompozytowego materiału: papier/LDPE/Aluminium/LDPE, zabezpieczającego zawartość przed czynnikami zewnętrznymi. Produkt jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym:⁶

• 1 saszetkę zawierającą 8 g granulatu (3 g fosfomycyny), lub
• 2 saszetki po 8 g granulatu (w każdej po 3 g fosfomycyny)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się jednocześnie w obrocie.⁷

W zakresie przechowywania produktu Afastural nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące warunków temperatury czy wilgotności.⁸

Sposób przygotowania i podania

Afastural wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem. Procedura przygotowania roztworu obejmuje następujące kroki:⁹

1. Zawartość jednej saszetki należy wsypać do szklanki wody
2. Należy poczekać aż powstanie jednorodny, opalizujący roztwór
3. W razie potrzeby roztwór można zamieszać, aby przyspieszyć rozpuszczanie
4. Przygotowany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu

Szczególnie ważne jest, by roztwór został przyjęty bezpośrednio po przygotowaniu, ponieważ produkt po rozpuszczeniu nie jest przeznaczony do dłuższego przechowywania.¹⁰

Okres ważności

Dla produktu Afastural określono następujące okresy ważności:¹¹

• Nieotwarta saszetka: 3 lata
• Po rozpuszczeniu: Gotowy roztwór należy zużyć natychmiast (wypić bezpośrednio po przygotowaniu)

Niezgodności farmaceutyczne i zasady utylizacji

Dla produktu Afastural nie stwierdzono żadnych istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków, aby zapewnić odpowiednią ochronę środowiska.¹³