Profil bezpieczeństwa fosfomycyny

Fosfomycyna (w postaci trometamolu) jest substancją czynną leku Fosfomycin US Pharmacia, stosowanego w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem). Wśród substancji pomocniczych znajdują się substancje o znanym działaniu: sacharoza (1,923 g), żółcień pomarańczowa oraz sód (1,8 mg)¹.

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z podaniem pojedynczej dawki trometamolu fosfomycyny dotyczą głównie przewodu pokarmowego, z dominującym objawem w postaci biegunki. Charakterystyczną cechą tych działań niepożądanych jest ich czasowe ograniczenie – zwykle ustępują one samoistnie bez konieczności dodatkowej interwencji².

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane fosfomycyny zostały udokumentowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zostały one sklasyfikowane zgodnie z układami narządów oraz częstością występowania według standardowej konwencji³:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1 000)
• bardzo rzadko (≤1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Fosfomycin US Pharmacia" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 4

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zidentyfikowanych dla fosfomycyny, pogrupowanych według układów narządowych i częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem⁵.

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu pokarmowego, które występują często (≥1/100 do <1/10). Obejmują one:

• Biegunkę – najczęstszy objaw, zwykle samoograniczający się
• Nudności – uczucie dyskomfortu i skłonności do wymiotów
• Dyspepsję – zaburzenia trawienia, uczucie pełności lub dyskomfortu w nadbrzuszu
• Ból brzucha – o różnym nasileniu i lokalizacji w obrębie jamy brzusznej

Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100) mogą wystąpić wymioty⁶.

Szczególnie ważnym powikłaniem, choć o nieznanej częstości występowania, jest poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Jest to poważne powikłanie antybiotykoterapii, związane z zakażeniem lub nadmiernym wzrostem Clostridioides difficile, które może prowadzić do ciężkiej biegunki, a nawet zagrażać życiu pacjenta⁷.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100) mogą wystąpić reakcje skórne w postaci:

• Wysypki – różnorodne zmiany skórne, najczęściej w postaci rumieniowych plamek lub grudek
• Pokrzywki – charakterystyczne bąble pokrzywkowe, zwykle swędzące
• Świądu – nieprzyjemne, wywołujące drapanie uczucie na skórze

Z nieznaną częstością może wystąpić obrzęk naczynioruchowy – poważny stan objawiający się obrzękiem głębszych warstw skóry, często dotyczący twarzy, ust, języka i gardła, potencjalnie zagrażający życiu⁸.

Reakcje alergiczne i immunologiczne

Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne reakcje immunologiczne, takie jak:

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem dróg oddechowych, pokrzywką i innymi objawami
• Nadwrażliwość – różnorodne objawy alergiczne o różnym nasileniu

Reakcje te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej⁹.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100) mogą wystąpić:

• Ból głowy – dyskomfort lub ból różnego typu i lokalizacji w obrębie głowy
• Zawroty głowy – uczucie niestabilności, wirowania lub utraty równowagi

Objawy te są zwykle przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia¹⁰.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100) może wystąpić zapalenie sromu i pochwy – zakażenie żeńskich zewnętrznych narządów płciowych i pochwy, objawiające się świądem, pieczeniem, zaczerwienieniem i zwiększoną wydzieliną¹¹.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹². Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu¹³.