Działania niepożądane
Symural 3 g

Symural, zawierający 3 g fosfomycyny z trometamolem w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego, wykazuje profil działań niepożądanych głównie ze strony układu pokarmowego, z biegunką jako najczęstszym objawem (≥1/10). Inne często występujące działania to nudności, dyspepsja oraz ból brzucha (≥1/100 do <1/10), natomiast wymioty pojawiają się niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Biegunka zwykle ma charakter samoograniczający się, jednak przedłużająca się lub nasilona może wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, wymagające pilnej diagnostyki i leczenia. Dodatkowo, niezbyt często obserwuje się bóle głowy i zawroty głowy, które zazwyczaj nie wymagają przerwania terapii.

Pobierz ChPL PDF Symural – Granulat do sporządzania roztworu doustnego – 3 g
  1. Działania niepożądane leku Symural
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    4. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    6. Reakcje nadwrażliwości
    7. Zaburzenia neurologiczne
    8. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
    9. Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego
Substancja czynna
  1. fosfomycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. leki przeciwbakteryjne

Działania niepożądane leku Symural

Symural (fosfomycyna z trometamolem) 3 g, w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Należy dokładnie zapoznać się z profilem bezpieczeństwa tego leku, aby móc odpowiednio zareagować w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów u pacjenta.1

Profil bezpieczeństwa leku

Należy podkreślić, że najczęstsze działania niepożądane po zastosowaniu fosfomycyny w postaci trometamolu dotyczą układu pokarmowego, ze szczególnym uwzględnieniem biegunki. Charakteryzują się one zwykle ograniczonym czasem trwania i ustępują samoistnie, bez konieczności dodatkowej interwencji terapeutycznej.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane fosfomycyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją medyczną:3

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w każdej grupie częstości są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, co ułatwia klinicystom ocenę ich istotności klinicznej.4

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które zostały zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu Symural do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania i klasyfikacji układów narządowych.5

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie sromu i pochwy
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, dyspepsja, ból brzucha Wymioty Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Obrzęk naczynioruchowy

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Biegunka stanowi najczęstsze działanie niepożądane po zastosowaniu fosfomycyny. Zazwyczaj ma charakter samoograniczający się i ustępuje bez konieczności interwencji terapeutycznej. Należy jednak pamiętać, że przedłużająca się lub nasilona biegunka może być objawem poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, które wymaga natychmiastowego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.6

Inne częste objawy ze strony przewodu pokarmowego to nudności, dyspepsja i ból brzucha. Niezbyt często u pacjentów mogą wystąpić wymioty.7

Reakcje nadwrażliwości

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem fosfomycyny są reakcje nadwrażliwości, które mogą przebiegać z różnym nasileniem – od łagodnych objawów skórnych po zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Do objawów skórnych nadwrażliwości należą: wysypka, pokrzywka, świąd oraz obrzęk naczynioruchowy.8

Zaburzenia neurologiczne

Niezbyt często po zastosowaniu fosfomycyny obserwuje się zaburzenia ze strony układu nerwowego, takie jak ból głowy i zawroty głowy. Objawy te zwykle nie wymagają przerwania terapii i ustępują samoistnie.9

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często może wystąpić zapalenie sromu i pochwy, które wymaga odpowiedniego leczenia.10

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Zgłoszenia należy kierować na adres:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt Symural.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl