Dawkowanie i sposób podawania
Bendamustyna medac 2,5 mg/ml
Bendamustyna chlorowodorek podawany jest dożylnie, a dawkowanie zależy od wskazania klinicznego oraz stanu pacjenta, w tym funkcji wątroby i nerek. W leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej stosuje się 100 mg/m² pc. w dniach 1 i 2 cyklu co 4 tygodnie do 6 cykli, natomiast w chłoniakach nieziarniczych opornych na rytuksymab dawka wynosi 120 mg/m² pc. w dniach 1 i 2 co 3 tygodnie przez co najmniej 6 cykli. W terapii szpiczaka mnogiego bendamustynę podaje się w dawce 120-150 mg/m² pc. w dniach 1 i 2, wraz z prednizonem 60 mg/m² pc. w dniach 1-4, co 4 tygodnie przez minimum 3 cykle. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina 1,2-3,0 mg/dl) zaleca się redukcję dawki o 30%, natomiast przy ciężkich zaburzeniach (bilirubina > 3,0 mg/dl) stosowanie jest przeciwwskazane. W przypadku klirensu kreatyniny > 10 ml/min nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, jednak doświadczenie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci, a u osób w podeszłym wieku nie ma wskazań do zmiany dawki.
Dawkowanie i sposób podawania bendamustyny chlorowodorku
Dawkowanie bendamustyny chlorowodorku powinno być dostosowane do wskazania klinicznego oraz stanu pacjenta. Preparat podaje się dożylnie pod ścisłym nadzorem medycznym. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest ocena morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek, które determinują możliwość zastosowania leku oraz jego dawkowanie.1
Schematy dawkowania w poszczególnych wskazaniach
Dawkowanie bendamustyny chlorowodorku różni się w zależności od rodzaju leczonej choroby. Poniżej przedstawiono rekomendowane dawki oraz schematy podawania:2
| Wskazanie | Dawkowanie | Rytm podawania | Liczba cykli |
|---|---|---|---|
| Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia) | 100 mg/m² pc. w dniach 1 i 2 cyklu | Co 4 tygodnie | Do 6 cykli |
| Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab (monoterapia) | 120 mg/m² pc. w dniach 1 i 2 cyklu | Co 3 tygodnie | Przez co najmniej 6 cykli |
| Szpiczak mnogi | 120-150 mg/m² pc. w dniach 1 i 2 cyklu, plus prednizon 60 mg/m² pc. dożylnie lub doustnie w dniach 1-4 | Co 4 tygodnie | Przez co najmniej 3 cykle |
Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach pacjentów
Dawkowanie może wymagać modyfikacji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, oraz w podeszłym wieku. Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w tych grupach:3
Zaburzenia czynności wątroby
- Łagodne zaburzenia (stężenie bilirubiny w surowicy < 1,2 mg/dl) – nie ma konieczności modyfikacji dawkowania4
- Umiarkowane zaburzenia (stężenie bilirubiny w surowicy 1,2-3,0 mg/dl) – zalecane zmniejszenie dawki o 30%5
- Ciężkie zaburzenia (stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 mg/dl) – brak danych dotyczących stosowania, co stanowi przeciwwskazanie do leczeniaZaburzenia czynności nerek
- U pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min nie jest konieczna zmiana dawkowania8
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bendamustyny chlorowodorku u dzieci. Dostępne dane nie są wystarczające do wydania zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.9
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.10
Sposób podawania
Bendamustynę chlorowodorek należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut. Preparat występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Przed podaniem konieczna jest odpowiednia rekonstytucja i rozcieńczenie zgodnie z instrukcją przygotowania.11
Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku. Preparat zawiera 25 mg lub 100 mg substancji czynnej w fiolce, w postaci białego lub białawego proszku.12
Monitorowanie parametrów i modyfikacja leczenia
Monitorowanie morfologii krwi
Leczenie bendamustyną wymaga regularnego monitorowania morfologii krwi ze względu na możliwość wystąpienia mielosupresji. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące parametry:13
- Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi obserwuje się zwykle po 14-20 dniach od podania leku
- Regeneracja komórek krwi następuje po 3-5 tygodniach
- Zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi w trakcie przerw między kolejnymi podaniami leku
Przerywanie i odraczanie leczenia
Modyfikację leczenia należy rozważyć w następujących sytuacjach:14
Parametr Wartość Postępowanie Leukocyty < 3 000/μl Odroczenie lub przerwanie leczenia Płytki krwi < 75 000/μl Leukocyty > 4 000/μl Możliwość wznowienia leczenia Płytki krwi > 100 000/μl Modyfikacja dawkowania w przypadku toksyczności
W przypadku wystąpienia toksyczności niehematologicznej, dawka leku powinna być zmodyfikowana w oparciu o najwyższy zaobserwowany stopień toksyczności w poprzedzającym cyklu leczenia według klasyfikacji CTC (Common Toxicity Criteria):15
- Toksyczność 3. stopnia – zalecane zmniejszenie dawki o 50%
- Toksyczność 4. stopnia – zalecane przerwanie leczenia
Jeśli konieczna jest zmiana dawkowania, nową obliczoną indywidualnie, zredukowaną dawkę należy zastosować zarówno w 1. jak i 2. dniu modyfikowanego cyklu leczenia.16
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania