Skład leku Atosiban EVER Pharma

Produkt leczniczy Atosiban EVER Pharma w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną atozyban. Każda fiolka o pojemności 5 ml koncentratu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu). Stężenie substancji czynnej w koncentracie wynosi 7,5 mg/ml. Po odpowiednim rozcieńczeniu, stężenie atozybanu w gotowym roztworze do infuzji wynosi 0,75 mg/ml.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma oprócz substancji czynnej wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach osmotycznych
• Kwas solny 1 M – regulator pH
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Substancje pomocnicze zapewniają odpowiednią stabilność, pH oraz izotoniczność roztworu.²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne produktu

Atosiban EVER Pharma występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych. Wartość pH produktu mieści się w zakresie od 4,0 do 5,0, co zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnej.³

Produkt jest dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej, z uszczelnieniem z PE i aluminium typu „flip-off”. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę o pojemności 5 ml koncentratu.⁴

Sposób przygotowania i podania produktu

Przed podaniem produktu Atosiban EVER Pharma konieczne jest jego odpowiednie przygotowanie. Fiolki należy obejrzeć w celu upewnienia się, że roztwór nie zawiera cząstek stałych i że jego barwa nie uległa zmianie.⁵

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

W celu przygotowania roztworu do infuzji dożylnej, koncentrat Atosiban EVER Pharma należy rozcieńczyć w jednym z następujących płynów infuzyjnych:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• Mleczanowy roztwór Ringera
• 5% roztwór glukozy

Procedura przygotowania roztworu do infuzji obejmuje następujące kroki:

1. Pobranie 10 ml płynu z worka infuzyjnego o pojemności 100 ml
2. Usunięcie pobranego płynu
3. Zastąpienie go 10 ml koncentratu Atosiban EVER Pharma (pobranych z dwóch fiolek po 5 ml)

W wyniku tej procedury uzyskuje się roztwór o stężeniu 75 mg atozybanu w 100 ml płynu infuzyjnego. Przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.⁶

Schemat podawania infuzji

Podawanie leku Atosiban EVER Pharma odbywa się według ściśle określonego schematu dawkowania:

1. Infuzja nasycająca – przygotowany roztwór podaje się z szybkością 24 ml/godz. (równoważne 18 mg/godz.) przez 3 godziny, pod nadzorem lekarskim na oddziale położniczym
2. Infuzja podtrzymująca – po trzech godzinach szybkość infuzji zmniejsza się do 8 ml/godz.

W celu zapewnienia możliwości kontynuowania infuzji zaleca się przygotowanie nowego worka o pojemności 100 ml w identyczny sposób. W przypadku zastosowania worka infuzyjnego o innej pojemności, należy odpowiednio dostosować obliczenia, aby uzyskać takie samo stężenie leku.⁷

Dla zapewnienia dokładnego dawkowania zaleca się zastosowanie urządzenia do kontroli przepływu umożliwiającego regulację szybkości w kroplach na minutę. Wygodne podawanie infuzji z odpowiednią szybkością umożliwia komora mikrokroplowa w zestawie do przetaczania płynów.⁸

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu Atosiban EVER Pharma wynosi 2 lata. Produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁹

Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje następującą stabilność:

• Stabilność fizyczna i chemiczna przez 48 godzin w temperaturze pokojowej lub w lodówce, z dostępem lub bez dostępu światła
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu
• Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C (chyba że rozpuszczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych)

Za warunki i czas przechowywania przygotowanego roztworu odpowiada użytkownik.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna i przestrogi

Nie należy mieszać produktu Atosiban EVER Pharma z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi powyżej roztworami do rozcieńczania (0,9% roztwór NaCl, mleczanowy roztwór Ringera, 5% roztwór glukozy), ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.¹¹

W przypadku konieczności jednoczesnego podawania innego leku drogą dożylną, istnieje możliwość wykorzystania tej samej kaniuli lub wykonania wkłucia dożylnego w innym miejscu. Zapewnia to niezależną kontrolę szybkości infuzji każdego produktu.¹²

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹³