Skład i postać leku
Etoposid Ebewe 50 mg/2,5 ml

Charakterystyka leku Etoposid-Ebewe

Etoposid-Ebewe to produkt leczniczy dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Preparat ten jest klarownym, jasnożółtym roztworem przeznaczonym wyłącznie do podawania dożylnego po odpowiednim rozcieńczeniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest etopozyd, który występuje w koncentracie w stężeniu 20 mg/ml. Produkt dostępny jest w fiolkach o różnej objętości, zawierających odpowiednio:²

• fiolka 2,5 ml – 50 mg etopozydu
• fiolka 5 ml – 100 mg etopozydu
• fiolka 10 ml – 200 mg etopozydu
• fiolka 20 ml – 400 mg etopozydu

Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, na które należy zwrócić szczególną uwagę podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia:³

• alkohol benzylowy – 20 mg w 1 ml koncentratu
• etanol (96,7%) – 260,60 mg w 1 ml koncentratu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, lek Etoposid-Ebewe zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Alkohol benzylowy
• Etanol (96%)
• Kwas cytrynowy bezwodny
• Makrogol 300
• Polisorbat 80

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Etoposid-Ebewe jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przed podaniem pacjentowi koncentrat wymaga rozcieńczenia. Należy pamiętać, że nie wolno stosować nierozcieńczonego koncentratu bezpośrednio do infuzji.⁵

Przygotowanie roztworu do infuzji

Koncentrat należy rozcieńczać wyłącznie za pomocą jednego z następujących roztworów:⁶

• izotoniczny roztwór chlorku sodu do infuzji
• izotoniczny roztwór glukozy do infuzji

Stężenie etopozydu w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml ze względu na ryzyko wytrącania się osadu. Jest to istotny parametr dla zachowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Preparatu Etoposid-Ebewe nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wspomnianych powyżej roztworów do rozcieńczania.⁸

Opisywano przypadki pękania urządzeń plastikowych wykonanych z polimerów akrylowych lub polimerów ABS, które miały kontakt z nierozcieńczonym koncentratem Etoposid-Ebewe. Warto zaznaczyć, że zjawiska takiego nie odnotowano po prawidłowym rozcieńczeniu koncentratu zgodnie z instrukcją.⁹

Warunki przechowywania i stabilność preparatu

Przechowywanie nieotwartych fiolek

Nieotwarte fiolki Etoposid-Ebewe należy przechowywać w następujących warunkach:¹⁰

• w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹¹

Stabilność po otwarciu fiolki

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, koncentrat powinien być pobrany z fiolki bezpośrednio przed użyciem i natychmiast wykorzystany. Jeżeli nie zostanie od razu zużyty:¹²

• produkt pozostały w fiolce po pierwszym pobraniu nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C
• w przypadku pobrania w kontrolowanych warunkach aseptycznych, koncentrat zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną do 28 dni, zarówno w lodówce, jak i w temperaturze pokojowej z dostępem światła¹³

Stabilność po rozcieńczeniu

Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe:¹⁴

• roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczono go w kontrolowanych warunkach aseptycznych
• roztwór o stężeniu 0,2 mg/ml rozcieńczony 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną do 28 dni w lodówce lub w temperaturze pokojowej z dostępem światła
• roztwór o stężeniu 0,4 mg/ml rozcieńczony 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy zachowuje stabilność do 24 godzin w temperaturze pokojowej z dostępem światła¹⁵

Opakowanie i dostępne pojemności

Etoposid-Ebewe dostępny jest w fiolkach z oranżowego szkła, zamkniętych gumowym korkiem powlekanym fluoropolimerem, pakowanych w tekturowe pudełka. Fiolki mogą być dodatkowo umieszczone w specjalnych opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego typu ONKO-Safe lub Sleeving.¹⁶

Produkt dostępny jest w następujących pojemnościach:¹⁷

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości etopozydu, podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać odpowiednich wytycznych dotyczących bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi.¹⁸

Podczas przygotowywania leku konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, w tym stosowanie:¹⁹

• rękawic ochronnych
• maski ochronnej
• odpowiedniej odzieży ochronnej

Należy bezwzględnie unikać kontaktu preparatu ze skórą i błonami śluzowymi ze względu na możliwość wystąpienia reakcji skórnych. W przypadku przypadkowego kontaktu, należy natychmiast przemyć zanieczyszczone miejsce dużą ilością wody z mydłem.²⁰

Szczególną ostrożność należy zachować, by na kontakt z produktem leczniczym nie narażać kobiet w ciąży.²¹

Usuwanie odpadów

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu oraz materiały użyte do jego przygotowania (w tym rękawiczki) należy umieścić w specjalnie wyznaczonych, szczelnych pojemnikach i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów cytotoksycznych.²²