Skład leku Ertapenem Eugia

Ertapenem Eugia jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, zawierającego 1 g substancji czynnej. Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu w postaci ertapenemu sodowego. Produkt ma postać białego lub białawego proszku, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Ertapenem Eugia zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu wodorowęglan
• Sodu wodorotlenek do ustalenia pH 7,6
• Sodu wodorotlenek jako środek buforujący

Należy zwrócić uwagę, że każda fiolka zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg), co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²³

Postać farmaceutyczna

Ertapenem Eugia występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest to biały lub białawy proszek, który wymaga odpowiedniego rozpuszczenia i rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.⁴

Przygotowanie i sposób podania

Ertapenem Eugia jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Produkt wymaga rozpuszczenia, a następnie rozcieńczenia przed podaniem dożylnym. Podawany jest we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.⁵

Instrukcja wprowadzenia igły do gumowego korka

W celu uniknięcia zjawiska rdzeniowania czopu, podczas wprowadzania igły do gumowego korka, zaleca się użycie igły o średnicy 21 lub mniejszej. Igłę należy wprowadzać tylko na środku gumowego korka, w kierunku pionowym.⁶

Przygotowanie dla dorosłych i młodzieży (w wieku 13 do 17 lat)

Proces rozpuszczania: Zawartość fiolki zawierającej 1 g produktu leczniczego należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć w celu osiągnięcia pełnego rozpuszczenia proszku.⁷

Proces rozcieńczenia: Istnieją dwie metody przygotowania roztworu do infuzji:

1. Przy użyciu worków zawierających 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy natychmiast przenieść zawartość fiolki po rozpuszczeniu do worka zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
2. Przy użyciu fiolek zawierających 50 ml rozpuszczalnika: Należy usunąć 10 ml z 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), a następnie przenieść zawartość fiolki z rozpuszczonym lekiem do fiolki z pozostałym roztworem chlorku sodu.

⁸

Przygotowanie dla dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)

Proces rozpuszczania: Identyczny jak dla dorosłych – zawartość fiolki zawierającej 1 g produktu leczniczego należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, uzyskując koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.⁹

Proces rozcieńczenia: W przypadku dawkowania pediatrycznego stosuje się dwie metody:

1. Przy użyciu worka zawierającego rozpuszczalnik: Należy przenieść objętość równoważną dla 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g na dobę) do worka zawierającego roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze.
2. Przy użyciu fiolki zawierającej rozpuszczalnik: Należy przenieść objętość równoważną dla 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g na dobę) do fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze.

¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Do rozpuszczania oraz podawania ertapenemu sodu nie wolno używać rozpuszczalników ani płynów do wlewów zawierających D-glukozę. Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem tych wymienionych w instrukcji), ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.¹¹

Wykazano natomiast zgodność produktu leczniczego Ertapenem Eugia z roztworami do wlewów dożylnych zawierającymi sól sodową heparyny i chlorek potasu.¹²

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Ertapenem Eugia wynosi 2 lata. Po rekonstytucji rozcieńczony roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez:

• Do 6 godzin w temperaturze 15-25°C
• Do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce)

Po wyjęciu z lodówki roztwór należy podać nie później niż przed upływem 4 godzin. Roztworu produktu leczniczego nie należy zamrażać.¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć, chyba że metoda otwierania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.¹⁴

Warunki przechowywania: Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.¹⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Ertapenem Eugia jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 1 fiolkę
• 5 fiolek
• 10 fiolek

Należy pamiętać, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Kontrola jakości roztworu

Roztwory uzyskane po rozpuszczeniu, o ile pozwala na to opakowanie, należy przed podaniem obejrzeć, czy nie występują w nich drobiny lub zmiany zabarwienia. Roztwór produktu leczniczego Ertapenem Eugia powinien być bezbarwny lub bladożółtego koloru. Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na działanie leku. Należy sprawdzić, czy po rozpuszczeniu roztwór nie zawiera widocznych cząstek.¹⁷