Działania niepożądane
Ertapenem Eugia 1 g

Działania niepożądane leku Ertapenem Eugia

Ertapenem Eugia to produkt leczniczy zawierający 1 g ertapenemu w postaci ertapenemu sodowego, dostępny jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, bazując na danych z badań klinicznych.¹

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

W badaniach klinicznych ponad 2200 pacjentów otrzymywało ertapenem, z czego ponad 2150 w dawce 1 g. Około 20% pacjentów leczonych ertapenemem doświadczyło działań niepożądanych, które zostały uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym lekiem. Z powodu tych działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3% pacjentów.²

Dodatkowo, w badaniach dotyczących profilaktyki zakażeń miejsca operowanego po zabiegach chirurgicznych okrężnicy lub odbytnicy, 476 pacjentów otrzymało ertapenem w pojedynczej dawce 1 g przed zabiegiem.³

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych

U dorosłych pacjentów przyjmujących wyłącznie Ertapenem Eugia, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia oraz do 14 dni po jego zakończeniu były:⁴

• Biegunka – występująca u 4,8% pacjentów
• Powikłania dotyczące żyły, do której podawano lek – u 4,5% pacjentów
• Nudności – u 2,8% pacjentów

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych u dorosłych

U dorosłych pacjentów najczęściej obserwowane zmiany w wynikach badań laboratoryjnych podczas terapii i 14 dni po zakończeniu stosowania leku to:⁵

• Zwiększenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) – u 4,6% pacjentów
• Zwiększenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) – u 4,6% pacjentów
• Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej – u 3,8% pacjentów
• Zwiększenie liczby płytek krwi – u 3,0% pacjentów

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych ertapenem podawano 384 pacjentom w wieku od 3 miesięcy do 17 lat. Całkowity profil bezpieczeństwa w tej grupie był porównywalny z profilem u dorosłych. Działania niepożądane zaobserwowano u około 20,8% pacjentów pediatrycznych leczonych ertapenemem. Z powodu wystąpienia działań niepożądanych leczenie przerwano u 0,5% pacjentów.⁶

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:⁷

• Ból w miejscu infuzji – u 6,1% pacjentów
• Biegunka – u 5,2% pacjentów

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych u dzieci i młodzieży

W grupie pediatrycznej najczęściej obserwowane zmiany w wynikach badań laboratoryjnych to:⁸

• Zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych – u 3,0% pacjentów
• Zwiększenie aktywności AlAT – u 2,9% pacjentów
• Zwiększenie aktywności AspAT – u 2,8% pacjentów

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Ertapenem Eugia sklasyfikowano według częstości występowania:<sup data-drug="Ertapenem Eugia" data-section="Działania niepożądane" title="Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy Ertapenem Eugia, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych: Często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (9

• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka i nudności, choć zazwyczaj mają łagodny przebieg, mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi. Występująca biegunka wymaga różnicowania z biegunką związaną z zakażeniem Clostridioides difficile, które może wystąpić podczas lub po antybiotykoterapii. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, stanowiącego zagrożenie dla życia pacjenta.

Zaburzenia wątroby

Podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) zazwyczaj mają charakter przejściowy i normalizują się po zakończeniu leczenia. Jednak długotrwałe podwyższenie wartości tych parametrów może wskazywać na uszkodzenie wątroby. U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ertapenemu i regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych.

Reakcje w miejscu podania

Powikłania dotyczące żyły, do której podawano lek, mogą obejmować zapalenie żyły lub zakrzepowe zapalenie żył. W rzadkich przypadkach może dojść do zakrzepicy żył głębokich. Ból w miejscu infuzji jest częstym objawem, szczególnie u dzieci i młodzieży, i może być związany z miejscowym podrażnieniem tkanek. Istotne jest prawidłowe podawanie leku zgodnie z zaleceniami, aby zminimalizować ryzyko tych powikłań.

Zaburzenia hematologiczne

Zmniejszenie liczby neutrofili, obserwowane szczególnie u dzieci, może zwiększać ryzyko zakażeń. Zwiększenie liczby płytek krwi zazwyczaj nie ma znaczenia klinicznego, jednak w rzadkich przypadkach może zwiększać ryzyko zakrzepicy. Monitorowanie parametrów hematologicznych jest szczególnie istotne podczas długotrwałego leczenia ertapenemem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹