Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ertapenemu

Stosowanie ertapenemu wiąże się z koniecznością zachowania szczególnej uwagi w odniesieniu do wielu aspektów bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas stosowania tego antybiotyku beta-laktamowego.¹

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

U pacjentów stosujących antybiotyki beta-laktamowe mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości o charakterze anafilaktycznym, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko takich reakcji jest szczególnie wysokie u osób z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na liczne alergeny.²

Przed włączeniem leczenia ertapenemem należy przeprowadzić dokładny wywiad odnośnie wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na:³

• penicyliny
• cefalosporyny
• inne antybiotyki beta-laktamowe
• inne alergeny

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej na ertapenem należy natychmiast przerwać jego podawanie. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Nadkażenia bakteryjne

Podczas długotrwałej terapii ertapenemem istnieje ryzyko nadmiernego namnożenia się mikroorganizmów niewrażliwych na ten antybiotyk. Z tego powodu konieczne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. W przypadku rozwoju zakażenia wywołanego przez inny drobnoustrój w trakcie leczenia ertapenemem, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.⁵

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią

Stosowanie ertapenemu może prowadzić do rozwoju zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, którego nasilenie może być różne – od łagodnego do stanów zagrażających życiu. Z tego względu należy rozważyć takie rozpoznanie u pacjentów, u których po podaniu antybiotyków występuje biegunka.⁶

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią należy:⁷

• rozważyć przerwanie terapii ertapenemem
• wdrożyć swoiste leczenie przeciwko Clostridium difficile
• unikać stosowania leków hamujących perystaltykę jelit

Napady drgawek

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów leczonych ertapenemem (1 g raz na dobę) obserwowano występowanie napadów drgawek zarówno w trakcie terapii, jak i w okresie 14 dni po jej zakończeniu. Napady drgawek występowały ze zwiększoną częstotliwością w następujących grupach pacjentów:⁸

• osoby w wieku podeszłym
• pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (np. zmiany chorobowe mózgu, drgawki w wywiadzie)
• pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Podobne obserwacje zostały zgłoszone w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.⁹

Interakcja z kwasem walproinowym

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego ze względu na potencjalne interakcje.¹⁰

Suboptymalna ekspozycja podczas długotrwałych zabiegów chirurgicznych

Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny pacjenci mogą być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu, co może prowadzić do ryzyka niepowodzenia leczenia. W takich szczególnych przypadkach wskazane jest zachowanie zwiększonej ostrożności.¹¹

Stosowanie w populacjach szczególnych

Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. W badaniach klinicznych pacjentów z ciężkimi zakażeniami obejmowało:¹³

Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem APACHE II ≥ 15 była ograniczona i skuteczność leczenia w tej grupie nie została jednoznacznie określona.¹⁵

Nie określono skuteczności ertapenemu w leczeniu następujących stanów klinicznych:¹⁶

• pozaszpitalne zapalenie płuc wywołane przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae
• zakażenia rozwijające się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu u dzieci poniżej 2 lat życia jest ograniczone. W tej grupie wiekowej zalecana jest szczególna ostrożność przy określaniu wrażliwości drobnoustrojów chorobotwórczych na ertapenem.¹⁷

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.¹⁸

Ryzyko encefalopatii

W trakcie stosowania ertapenemu notowano przypadki encefalopatii. Jeśli podejrzewa się encefalopatię indukowaną ertapenemem, na przykład na podstawie wystąpienia:¹⁹

• mioklonii
• drgawek
• zaburzeń stanu psychicznego
• obniżonego poziomu świadomości

należy rozważyć przerwanie leczenia ertapenemem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są szczególnie narażeni na wystąpienie encefalopatii indukowanej ertapenemem, a jej ustępowanie może być długotrwałe.²⁰

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Ertapenem Eugia zawiera 137 mg sodu na fiolkę, co stanowi 6,85% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu przez osobę dorosłą. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²¹