Skład i postać leku
Oxycodone Molteni 10 mg/ml

Skład leku Oxycodone Molteni

Oxycodone Molteni jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Substancją czynną produktu jest oksykodonu chlorowodorek, przy czym 10 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada 9 mg oksykodonu. ¹

Dostępne pojemności

Lek jest dostępny w trzech różnych wielkościach ampułek:²

• Ampułka o objętości 1 ml zawierająca 10 mg oksykodonu chlorowodorku
• Ampułka o objętości 2 ml zawierająca 20 mg oksykodonu chlorowodorku (10 mg/ml)
• Ampułka o objętości 20 ml zawierająca 200 mg oksykodonu chlorowodorku (10 mg/ml)

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Oxycodone Molteni obejmuje:³

• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu cytrynian
• Sodu chlorek
• Kwas solny (do dostosowania pH)
• Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 0,124 mmol sodu (2,85 mg) na 1 ml roztworu, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Oxycodone Molteni występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Jest to klarowny, przezroczysty roztwór o pH w zakresie 4,5-5,5. Osmolalność produktu zawiera się pomiędzy 267-310 mOsm/Kg.⁵

Informacje o opakowaniu

Lek Oxycodone Molteni dostępny jest w przezroczystych, szklanych ampułkach typu I Ph. Eur. w następujących wielkościach opakowań:⁶

• Ampułki 1 ml – opakowanie zawiera 5 ampułek
• Ampułki 2 ml – opakowanie zawiera 5 ampułek
• Ampułki 20 ml – opakowanie zawiera 4 ampułki lub 1 ampułkę

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Zasady przechowywania i okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 36 miesięcy. Po otwarciu ampułki lek należy zużyć niezwłocznie.⁷

Produkt nie wymaga specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania, jednak należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Każda ampułka przeznaczona jest do jednorazowego użytku u pojedynczego pacjenta. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki, a niewykorzystane resztki należy wyrzucić.⁹

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po otwarciu została potwierdzona przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej 15-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem że rozpuszczenie lub rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Zgodność i niezgodność z innymi produktami leczniczymi

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Oxycodone Molteni z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w sekcji dotyczącej zgodności.¹¹

W przypadku mieszania z cyklizyną należy pamiętać o następujących ograniczeniach:¹²

• Przy stężeniach cyklizyny do 3 mg/ml nie wykazano oznak wytrącania się w ciągu 24 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej
• Przy stężeniach cyklizyny większych niż 3 mg/ml obserwowano wytrącanie się
• Jako rozpuszczalnik zaleca się stosowanie wody do wstrzykiwań, ponieważ cyklizyna wytrąca się w obecności roztworu soli fizjologicznej 0,9%

Należy podkreślić, że prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z lekiem Oxycodone Molteni.¹³

Zgodności farmaceutyczne

Nie zaobserwowano dowodów na niezgodność pomiędzy lekiem Oxycodone Molteni i reprezentatywnymi markami następujących leków w formie przeznaczonej do wstrzykiwań, w przypadku przechowywania w kombinacji wysokich i niskich dawek w strzykawkach polipropylenowych w ciągu 24 godzin w temperaturze pokojowej:¹⁴

• Skopolaminy butylobromek
• Skopolaminy bromowodorek
• Deksametazonu sodu fosforan
• Haloperydol
• Midazolamu chlorowodorek
• Metoklopramidu chlorowodorek
• Lewomepromazyny chlorowodorek
• Bromek glikopironium
• Ketaminy chlorowodorek

Stabilność roztworu po rozcieńczeniu

Lek Oxycodone Molteni wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną w następujących warunkach:¹⁵

• W postaci nierozcieńczonej
• Po rozcieńczeniu do 1 mg/ml przy użyciu:
  • roztworu soli fizjologicznej 0,9% m/obj.
  • dekstrozy 5% m/obj.
  • wody do wstrzykiwań

Roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w kontakcie z:

• Strzykawkami wykonanymi z polipropylenu lub poliwęglanu
• Przewodami wykonanymi z polietylenu lub PVC
• Torbami do infuzji wykonanymi z PVC lub EVA

Zarówno nierozcieńczony roztwór, jak i roztwór rozcieńczony do 1 mg/ml w wymienionych płynach infuzyjnych, nie wymaga ochrony przed światłem. Należy jednak pamiętać, że niewłaściwe obchodzenie się z roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki lub z rozcieńczonymi roztworami może zagrozić sterylności produktu.¹⁶