Skład i postać leku
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g + 1 g

Produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g ampicyliny + 0,5 g sulbaktamu oraz 2 g ampicyliny + 1 g sulbaktamu, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1,063 g lub 2,126 g ampicyliny sodowej oraz 0,547 g lub 1,094 g sulbaktamu sodowego. Istotne jest uwzględnienie zawartości sodu: 115,1 mg (5 mmol) w dawce 1 g + 0,5 g oraz 230,2 mg (10 mmol) w dawce 2 g + 1 g, co ma znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej. Produkt nie zawiera innych substancji pomocniczych i jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem (kolor niebieski dla dawki 1 g + 0,5 g, pomarańczowy dla dawki 2 g + 1 g).

Pobierz ChPL PDF Ampicillin/Sulbactam Bausch Health – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 2 g + 1 g
  1. Skład produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
    1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Opakowanie produktu
  4. Przygotowanie i stabilność roztworu
    1. Czas stabilności roztworów
    2. Zalecenia dotyczące przechowywania
  5. Okres ważności
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie płuc
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. posocznica bakteryjna
  4. profilaktyka posocznicy pooperacyjnej po cesarskim cięciu
  5. profilaktyka posocznicy pooperacyjnej po przerwaniu ciąży
  6. profilaktyka zakażeń ran pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej
  7. profilaktyka zakażeń ran pooperacyjnych w obrębie miednicy
  8. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  9. zakażenie gonokokami
  10. zakażenie górnych dróg oddechowych
  11. zakażenie kości
  12. zakażenie skóry
  13. zakażenie stawów
  14. zakażenie tkanek miękkich
  15. zakażenie układu moczowego
  16. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  17. zapalenie błony śluzowej macicy
  18. zapalenie nagłośni
  19. zapalenie otrzewnej
  20. zapalenie pęcherzyka żółciowego
  21. zapalenie tkanki łącznej miednicy
  22. zapalenie ucha środkowego
  23. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. ampicylina
  2. sulbaktam
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny z inhibitorami beta-laktamaz

Skład produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g + 0,5 g oraz 2 g + 1 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Każda fiolka zawiera odpowiednio:1

  • W dawce 1 g + 0,5 g: 1,0 g ampicyliny (co odpowiada 1,063 g ampicyliny sodowej) i 0,5 g sulbaktamu (co odpowiada 0,547 g sulbaktamu sodowego).
  • W dawce 2 g + 1 g: 2,0 g ampicyliny (co odpowiada 2,126 g ampicyliny sodowej) i 1 g sulbaktamu (co odpowiada 1,094 g sulbaktamu sodowego).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w produkcie, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę niskosodową:2

  • Fiolka o mocy 1 g + 0,5 g zawiera 115,1 mg (5 mmol) sodu.
  • Fiolka o mocy 2 g + 1 g zawiera 230,2 mg (10 mmol) sodu.

Zgodnie z danymi farmaceutycznymi, produkt nie zawiera innych substancji pomocniczych.3

Postać farmaceutyczna

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to biały lub prawie biały jałowy proszek, niezawierający cząstek obcych.4

Opakowanie produktu

Produkt Ampicillin/Sulbactam Bausch Health jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek. W zależności od mocy produktu, fiolki posiadają odmienne oznaczenia:5

  • Dla mocy 1 g + 0,5 g: fiolki z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I), niebieskim aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP, typu flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku.
  • Dla mocy 2 g + 1 g: fiolki z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I), pomarańczowym aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP, typu flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.6

Przygotowanie i stabilność roztworu

Przygotowanie produktu Ampicillin/Sulbactam Bausch Health do podania wymaga rekonstytucji proszku. Należy zwrócić uwagę na niezgodności farmaceutyczne – preparat oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.7

Czas stabilności roztworów

Stężony roztwór do wstrzyknięć domięśniowych należy zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.8

Dla poszczególnych rozcieńczalników i stężeń wykazano następującą stabilność fizyczną i chemiczną:9

Rozcieńczalnik Stężenie sulbaktam + ampicylina Stabilność
Jałowa woda do wstrzykiwań 45 mg/mL 8 godz. w temperaturze 25°C± 2°C
45 mg/mL 48 godz. w temperaturze 5°C± 3°C
30 mg/mL 72 godz. w temperaturze 5°C± 3°C
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 45 mg/mL 8 godz. w temperaturze 25°C± 2°C
45 mg/mL 48 godz. w temperaturze 5°C± 3°C
30 mg/mL 72 godz. w temperaturze 5°C± 3°C
5% dekstroza 30 mg/mL 2 godz. w temperaturze 25°C± 2°C
3 mg/mL 4 godz. w temperaturze 25°C± 2°C
30 mg/mL 4 godz. w temperaturze 5°C± 3°C
Roztwór Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu 45 mg/mL 8 godz. w temperaturze 25°C± 2°C
45 mg/mL 24 godz. w temperaturze 5°C± 3°C
Mleczan sodu M/6 do wstrzykiwań 45 mg/mL 8 godz. w temperaturze 25°C± 2°C
45 mg/mL 8 godz. w temperaturze 5°C± 3°C
5% dekstroza w 0,45% roztworze soli fizjologicznej 3 mg/mL 4 godz. w temperaturze 25°C ± 2°C
15 mg/mL 4 godz. w temperaturze 5°C±3°C
10% cukier inwertowany 3 mg/mL 4 godz. w temperaturze 25°C ± 2°C
30 mg/mL 3 godz. w temperaturze 5°C±3°C
0,5% lidokainy* 1,5 g/3,2 mL 1 godz. w temperaturze 25°C ± 2°C

* Rekonstytucja w 0,5% roztworze lidokainy odnosi się tylko do postaci o mocy 1,5 g, ponieważ jest stosowana wyłącznie do podania domięśniowego.10

Zalecenia dotyczące przechowywania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy po rekonstytucji należy zużyć natychmiast. W przypadku przechowywania, czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.11

Dla produktu w oryginalnym opakowaniu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.12

Okres ważności

Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 3 lata.13

Po rekonstytucji i/lub rozcieńczeniu produkt należy przechowywać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stabilności opisanymi powyżej, uwzględniając rodzaj rozcieńczalnika, stężenie oraz temperaturę przechowywania.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl