Działania niepożądane
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g + 1 g

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, łączący ampicylinę z sulbaktamem, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Do najważniejszych należą zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość (w tym hemolityczna), małopłytkowość, leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza, które mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia. Poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i zespół Kounisa, stanowią zagrożenie życia i wymagają pilnej interwencji. Neurologiczne objawy obejmują bóle głowy (często), drgawki (rzadko), senność i zawroty głowy. Często obserwuje się zapalenie żył w miejscu infuzji dożylnej oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, wymioty, bóle brzucha i nudności, z możliwością rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Zaburzenia czynności wątroby manifestują się hiperbilirubinemią, cholestazą i żółtaczką, a w badaniach biochemicznych notuje się podwyższenie ALT i AST.

Pobierz ChPL PDF Ampicillin/Sulbactam Bausch Health – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 2 g + 1 g
  1. Działania niepożądane leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis niepożądanych działań według układów
    3. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia układu nerwowego
    6. Zaburzenia naczyniowe
    7. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    8. Zaburzenia żołądka i jelit
    9. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    10. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    11. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    12. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    13. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie płuc
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. posocznica bakteryjna
  4. profilaktyka posocznicy pooperacyjnej po cesarskim cięciu
  5. profilaktyka posocznicy pooperacyjnej po przerwaniu ciąży
  6. profilaktyka zakażeń ran pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej
  7. profilaktyka zakażeń ran pooperacyjnych w obrębie miednicy
  8. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  9. zakażenie gonokokami
  10. zakażenie górnych dróg oddechowych
  11. zakażenie kości
  12. zakażenie skóry
  13. zakażenie stawów
  14. zakażenie tkanek miękkich
  15. zakażenie układu moczowego
  16. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  17. zapalenie błony śluzowej macicy
  18. zapalenie nagłośni
  19. zapalenie otrzewnej
  20. zapalenie pęcherzyka żółciowego
  21. zapalenie tkanki łącznej miednicy
  22. zapalenie ucha środkowego
  23. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. ampicylina
  2. sulbaktam
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny z inhibitorami beta-laktamaz

Działania niepożądane leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Lek Ampicillin/Sulbactam Bausch Health zawierający połączenie ampicyliny i sulbaktamu może powodować szereg działań niepożądanych. Należy pamiętać, że działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii ampicyliną mogą również wystąpić podczas stosowania tego produktu leczniczego.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:2

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W ramach każdej kategorii częstości, działania niepożądane uszeregowano według stopnia ich ciężkości, z najpoważniejszymi na początku.3

Szczegółowy opis niepożądanych działań według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne są istotnymi działaniami niepożądanymi tego leku. Mogą obejmować różne rodzaje cytopenií, w tym niedokrwistość (również hemolityczną), małopłytkowość, leukopenię, neutropenię i agranulocytozę. Dodatkowo obserwuje się eozynofilię oraz plamicę małopłytkową.4

Zaburzenia układu immunologicznego

Poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktyczne, stanowią potencjalne zagrożenie życia. Opisywano również występowanie zespołu Kounisa (ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną) oraz innych reakcji nadwrażliwości.5

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród neurologicznych działań niepożądanych należy wymienić: bóle głowy, drgawki, senność oraz zawroty głowy.6

Zaburzenia naczyniowe

Może wystąpić zapalenie żył, szczególnie w miejscu podania dożylnego.7

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Raportowano przypadki duszności podczas stosowania leku.8

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych działań niepożądanych i obejmują: biegunkę, wymioty, bóle brzucha i nudności. Poważniejsze powikłania to rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej oraz smoliste stolce. Może również wystąpić przebarwienie języka.9

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia funkcji wątroby mogą obejmować: hiperbilirubinemię, cholestatyczne zapalenie wątroby, cholestazę, zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczkę.10

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Spektrum dermatologicznych działań niepożądanych jest szerokie i obejmuje zarówno łagodne reakcje jak wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, jak i ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zespoły, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa oraz złuszczające zapalenie skóry. Może również wystąpić obrzęk naczynioruchowy.11

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Raportowano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek.12

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie i złe samopoczucie.13

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Mogą wystąpić zmiany w badaniach biochemicznych, w szczególności zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz aminotransferazy asparaginianowej (AST).14

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis/Uwagi kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, może wymagać monitorowania morfologii
Niedokrwistość hemolityczna Rzadko Rozpad krwinek czerwonych, może wymagać natychmiastowego przerwania leczenia
Małopłytkowość Niezbyt często Zmniejszenie liczby płytek krwi, ryzyko krwawień
Plamica małopłytkowa Rzadko Wybroczyny skórne związane z małopłytkowością
Leukopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększa podatność na infekcje
Neutropenia Niezbyt często Obniżenie liczby neutrofilów poniżej normy
Agranulocytoza Rzadko Znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów, stan zagrażający życiu
Eozynofilia Niezbyt często Zwiększenie liczby eozynofilów, często związane z reakcjami alergicznymi
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Rzadko Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
Reakcja anafilaktyczna Rzadko Ciężka reakcja nadwrażliwości, wymaga natychmiastowego leczenia
Zespół Kounisa Rzadko Ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną
Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Różne objawy alergiczne o różnym nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często Mogą być różnego stopnia nasilenia
Drgawki Rzadko Ryzyko zwiększone przy dużych dawkach lub zaburzeniach czynności nerek
Senność Niezbyt często Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zawroty głowy Niezbyt często Mogą mieć charakter układowy lub nieukładowy
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył Często Szczególnie w miejscu infuzji dożylnej
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często Może być objawem reakcji nadwrażliwości
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
Wymioty Często Mogą prowadzić do odwodnienia
Bóle brzucha Często Różnego stopnia nasilenia
Nudności Często Mogą wpływać na przyjmowanie pokarmów i płynów
Zapalenie języka Niezbyt często Może utrudniać przyjmowanie pokarmów
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Rzadko Poważne powikłanie związane z nadmiernym wzrostem Clostridioides difficile
Zapalenie jelit Niezbyt często Może mieć różne nasilenie
Smoliste stolce, zapalenie jamy ustnej Rzadko Może wskazywać na krwawienie z przewodu pokarmowego
Przebarwienie języka Rzadko Objaw zazwyczaj ustępujący po zakończeniu leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia Niezbyt często Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Cholestatyczne zapalenie wątroby Rzadko Zapalenie wątroby z zastojem żółci
Cholestaza Rzadko Zastój żółci
Zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często Różne zaburzenia funkcji wątroby
Żółtaczka Rzadko Zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Często Najczęstsze dermatologiczne działania niepożądane
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych, stan zagrażający życiu
Toksyczna martwica naskórka Bardzo rzadko Najcięższa postać reakcji skórnej z rozległą martwicą i złuszczaniem naskórka
Rumień wielopostaciowy Rzadko Reakcja skórna charakteryzująca się tarczowatymi zmianami
Ostra uogólniona osutka krostkowa Rzadko Ciężka reakcja skórna z gorączką i sterylnymi krostkami
Złuszczające zapalenie skóry Rzadko Zapalenie skóry prowadzące do jej złuszczania
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Obrzęk głębszych warstw skóry, może dotyczyć twarzy, warg, jamy ustnej i gardła
Rumień Często Zaczerwienienie skóry
Pokrzywka Niezbyt często Bąble na skórze, często swędzące
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko Zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek, może prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia Często Lokalny dyskomfort w miejscu iniekcji
Zmęczenie i złe samopoczucie Niezbyt często Ogólne osłabienie i dyskomfort
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Często Różne reakcje miejscowe, w tym zaczerwienienie, obrzęk
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności ALT Niezbyt często Marker uszkodzenia wątroby
Zwiększenie aktywności AST Niezbyt często Marker uszkodzenia wątroby

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania produktu Ampicillin/Sulbactam Bausch Health należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak:

  1. Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia leczenia ratunkowego
  2. Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) – charakteryzują się wysoką śmiertelnością i wymagają natychmiastowego odstawienia leku
  3. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy – związane z nadmiernym wzrostem Clostridioides difficile, może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia
  4. Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta
  5. Zaburzenia czynności wątroby – mogą prowadzić do poważnych powikłań, wymagają monitorowania parametrów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:15

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl