Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na możliwość wystąpienia szeregu poważnych działań niepożądanych oraz konieczność monitorowania pacjenta. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przepisując ten lek pacjentom.¹

Reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne

U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym sulbaktam z ampicyliną, raportowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), które w niektórych przypadkach kończyły się zgonem. Ryzyko takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie oraz u pacjentów z nadwrażliwością na liczne alergeny.²

Istotne jest, że opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Dlatego przed rozpoczęciem terapii ampicyliną z sulbaktamem należy dokładnie zebrać wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny.³

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie preparatu Ampicillin/Sulbactam Bausch Health i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego postępowania terapeutycznego, które obejmuje:⁴

• Natychmiastowe podanie epinefryny (adrenaliny)
• Wdrożenie tlenoterapii
• Dożylne podanie steroidów
• Zapewnienie drożności dróg oddechowych, w razie potrzeby z intubacją

Ciężkie reakcje skórne

W trakcie leczenia ampicyliną z sulbaktamem obserwowano ciężkie reakcje skórne, które wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie życia. Do takich reakcji należą:⁵

• Toksyczna nekroliza naskórka (TEN) – ciężka choroba charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka, prowadząca do znacznej utraty wody, białka i elektrolitów
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka postać rumienia wielopostaciowego obejmująca błony śluzowe i skórę
• Złuszczające zapalenie skóry – charakteryzujące się uogólnionym złuszczaniem powierzchni skóry
• Rumień wielopostaciowy – ostra choroba skóry z charakterystycznymi tarczowatymi zmianami
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – rzadka postać reakcji polekowej charakteryzująca się nagłym pojawieniem się gorączki i zmian krostkowych

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych reakcji skórnych należy natychmiast przerwać podawanie ampicyliny z sulbaktamem i wdrożyć odpowiednie leczenie.⁶

Nadkażenia opornymi mikroorganizmami

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów nadkażenia opornymi mikroorganizmami, w tym grzybami. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy odstawić produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health i/lub zastosować odpowiednie leczenie przeciwko zidentyfikowanym patogenom.⁷

Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile (CDAD)

Podczas stosowania niemal wszystkich substancji przeciwbakteryjnych, w tym ampicyliny sodowej z sulbaktamem sodowym, notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (CDAD). Ciężkość tej biegunki może wahać się od lekkiej do zapalenia jelita grubego, które może zakończyć się zgonem.⁸

Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zaburza normalną florę jelita grubego, co może prowadzić do nadmiernego rozwoju bakterii C. difficile. Te bakterie wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia nimi mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne, co czasem wymaga przeprowadzenia kolektomii.⁹

CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Ważne jest, aby dokładnie zebrać wywiad chorobowy, ponieważ przypadki CDAD zgłaszano nawet dwa miesiące po podaniu substancji przeciwbakteryjnych.¹⁰

Monitorowanie czynności narządów wewnętrznych

Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Ampicillin/Sulbactam Bausch Health zaleca się okresową kontrolę czynności:¹¹

• Nerek – regularne pomiary parametrów nerkowych
• Wątroby – monitorowanie enzymów wątrobowych i innych wskaźników funkcji wątroby
• Układu krwiotwórczego – kontrola morfologii krwi i innych parametrów hematologicznych

Jest to szczególnie istotne u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) oraz niemowląt, których układy narządowe są jeszcze nie w pełni rozwinięte.¹²

Polekowe uszkodzenie wątroby

W związku ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem obserwowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego zapalenia wątroby z żółtaczką. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o chorobie wątroby, takich jak:¹³

• Zażółcenie skóry i białkówek oczu
• Ból w prawym podżebrzu
• Ciemne zabarwienie moczu
• Nudności i wymioty
• Zmęczenie
• Utrata apetytu

Mononukleoza zakaźna

Produktu leczniczego Ampicillin/Sulbactam Bausch Health nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, która jest chorobą wirusową. U znacznej liczby pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna, co może prowadzić do błędnego rozpoznania reakcji alergicznej.¹⁴

Zawartość sodu

Należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie leczniczym Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, szczególnie u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu:¹⁵

Przyjęcie maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 12 g (8 g ampicyliny i 4 g sulbaktamu) wiązałoby się ze spożyciem sodu w ilości 920,8 mg, co odpowiada 46% maksymalnej dawki sodu zalecanej przez WHO. Ampicillin/Sulbactam Bausch Health jest traktowany jako lek o wysokiej zawartości sodu. Zawartość sodu powinna być szczególnie brana pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, zwłaszcza u osób z nadciśnieniem, niewydolnością serca lub innymi schorzeniami wymagającymi ograniczenia spożycia sodu.¹⁶