Skład i postać leku
SMOFlipid

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego SMOFlipid

SMOFlipid 200 mg/ml to emulsja do infuzji o charakterystycznym białym, jednorodnym wyglądzie. Produkt zawiera zrównoważoną kompozycję lipidów, której 1000 ml obejmuje:

• olej sojowy, oczyszczony – 60,0 g
• triglicerydy o średniej długości łańcucha – 60,0 g
• olej z oliwek, oczyszczony – 50,0 g
• olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy – 30,0 g

Emulsja dostarcza wartość energetyczną wynoszącą 8,4 MJ/l (2000 kcal/l). Charakteryzuje się pH około 8 oraz osmolalnością na poziomie około 380 mOsm/kg wody.¹

Warto zauważyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu – 1000 ml emulsji zawiera do 5 mmol sodu (w postaci sodu wodorotlenku i sodu oleinianu).²

Wykaz substancji pomocniczych

Poza składnikami aktywnymi, SMOFlipid zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Lecytyna z jaja kurzego
• Glicerol
• Sodu oleinian
• all-rac-α-Tokoferol
• Sodu wodorotlenek
• Woda do wstrzykiwań

Substancje te odgrywają istotną rolę w zapewnieniu stabilności emulsji i jej odpowiednich właściwości fizykochemicznych.³

Postać farmaceutyczna i rodzaje opakowań

SMOFlipid to emulsja do infuzji o charakterystycznym białym, jednorodnym wyglądzie.⁴ Produkt dostępny jest w różnych rodzajach opakowań:

Butelki szklane

Butelki szklane typu II (bezbarwne), zamknięte korkiem z gumy butylowej. Dostępne opakowania to: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.⁵

Worki typu Biofine

Worek typu Biofine składa się z innowacyjnego systemu dwóch worków – wewnętrznego (bezpośredniego opakowania produktu) oraz ochronnego worka zewnętrznego. W przestrzeni między workami umieszczony jest pochłaniacz tlenu i wskaźnik szczelności opakowania OxalertTM.⁶

Worek wewnętrzny wykonany jest z wielowarstwowej folii polimerowej typu Biofine, składającej się z kopolimeru poli(propylen/etylen) i termoplastycznych elastomerów (SEBS i SIS). Porty infuzyjny i do podawania dodatkowych substancji wykonane są z polipropylenu i termoplastycznego elastomeru (SEBS), wyposażone w korki z syntetycznego poliizoprenu.⁷

Worek zewnętrzny składa się z polietylenu tereftalatu i poliolefiny lub połączenia polietylenu tereftalatu, poliolefiny i kopolimeru etylen-alkohol winylowy (EVOH).⁸

System zabezpieczający stanowi pochłaniacz tlenu (sproszkowane żelazo w polimerowej saszetce) oraz wskaźnik szczelności opakowania (roztwór reagujący na tlen w polimerowej saszetce). Wskaźnik OxalertTM zmienia kolor z bezbarwnego na czarny pod wpływem tlenu w przypadku uszkodzenia worka zewnętrznego.⁹

Worki typu Biofine dostępne są w następujących wielkościach opakowań: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml i 6 x 1000 ml.¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki podstawowe

Produkt SMOFlipid należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie należy zamrażać emulsji.¹¹ Okres ważności produktu wynosi 2 lata.¹²

Warunki po otwarciu opakowania

Po pierwszym otwarciu opakowania wykazano stabilność fizyczną i chemiczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.¹³

Szczególne warunki dla populacji pediatrycznej

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Jest to istotne, ponieważ narażenie produktu SMOFlipid na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Ochrona przed światłem może znacząco ograniczyć to zjawisko.¹⁴

Zgodność farmaceutyczna i przygotowanie do podania

Przy stosowaniu produktu SMOFlipid należy przestrzegać następujących zasad:

1. Produkt należy stosować tylko, jeśli emulsja jest jednorodna.¹⁵
2. Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, z którymi wykazano zgodność.¹⁶
3. SMOFlipid można mieszać z zachowaniem aseptyki z roztworami aminokwasów, glukozy i elektrolitów, w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego typu „wszystko w jednym”.¹⁷
4. Przed podaniem należy upewnić się, że emulsja jest jednorodna i nie wykazuje oznak rozwarstwienia faz.¹⁸

W przypadku worków typu Biofine, przed usunięciem ochronnego worka zewnętrznego należy sprawdzić wskaźnik szczelności opakowania (OxalertTM). Jeśli wskaźnik ma barwę czarną, oznacza to, że tlen przeniknął przez worek zewnętrzny i produkt należy usunąć.¹⁹

SMOFlipid przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰

Przygotowanie mieszanin z dodatkowymi substancjami

Jeśli do SMOFlipid dodawane są dodatkowe substancje:

• Wszystkie procedury mieszania muszą być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.²¹
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, powstałą mieszaninę należy użyć natychmiast.
• Jeśli mieszanina nie zostanie użyta natychmiast, za okres przechowywania i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²²

Na życzenie można uzyskać od podmiotu odpowiedzialnego szczegółowe informacje o zgodności produktu z dodatkowymi substancjami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.²³