Specjalne ostrzeżenia
SMOFlipid

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania SMOFlipid

SMOFlipid jako emulsja do infuzji złożona z olejów (sojowego, triglicerydów o średniej długości łańcucha, oliwy z oliwek i oleju rybnego) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Monitorowanie stężenia triglicerydów

Zdolność eliminacji tłuszczu jest cechą indywidualną każdego pacjenta i wymaga regularnego monitorowania zgodnie z zasadami postępowania klinicznego. Kontrolę przeprowadza się zwykle poprzez sprawdzanie stężenia triglicerydów w surowicy krwi.² Podczas prowadzenia infuzji, stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l. W przypadku gdy wartość ta zostanie przekroczona podczas lub po infuzji, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite zaprzestanie podawania emulsji tłuszczowej.³

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka hiperlipidemii, do których należą:⁴

• Pacjenci przyjmujący duże dawki tłuszczów
• Pacjenci z ciężką posocznicą
• Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową

Przekraczanie zalecanych dawek i nieprawidłowe monitorowanie stężenia triglicerydów może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu.⁵

Ryzyko reakcji alergicznych

SMOFlipid zawiera olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaja, które w rzadkich przypadkach mogą wywoływać reakcje alergiczne. Istotne jest, że odnotowano możliwość występowania alergicznych reakcji krzyżowych pomiędzy soją a orzeszkami ziemnymi.⁶

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej, takich jak:⁷

• Gorączka
• Dreszcze
• Wysypka
• Duszności

Należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.⁸

Zaburzenia metabolizmu tłuszczu

SMOFlipid należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów, które mogą występować w przebiegu następujących stanów:⁹

• Niewydolność nerek
• Cukrzyca
• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia czynności wątroby
• Niedoczynność tarczycy
• Posocznica

Należy podkreślić, że dane kliniczne dotyczące stosowania SMOFlipid u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek są ograniczone.¹⁰

Kwasica metaboliczna

Podawanie samych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha może prowadzić do rozwoju kwasicy metabolicznej. Ryzyko to jest znacznie zmniejszone dzięki obecności w produkcie SMOFlipid długołańcuchowych kwasów tłuszczowych.¹¹ Dodatkowo, jednoczesne podawanie węglowodanów może jeszcze bardziej obniżyć to ryzyko. Z tego względu zaleca się równoczesne podawanie w infuzji roztworów węglowodanów lub aminokwasów z węglowodanami.¹²

Monitorowanie laboratoryjne

Podczas stosowania SMOFlipid w ramach żywienia pozajelitowego należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne. Monitorowanie powinno obejmować:¹³

• Stężenie glukozy we krwi
• Próby czynnościowe wątroby
• Równowagę kwasowo-zasadową
• Równowagę płynów
• Pełną morfologię krwi
• Stężenie elektrolitów

Należy mieć na uwadze, że wysokie stężenia tłuszczów w osoczu mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi, np. na oznaczenie stężenia hemoglobiny.¹⁴

Stosowanie u noworodków i wcześniaków

SMOFlipid należy podawać ze szczególną ostrożnością u noworodków i wcześniaków w następujących sytuacjach:¹⁵

• Hiperbilirubinemia
• Nadciśnienie płucne

U noworodków, a szczególnie u wcześniaków poddawanych długotrwałemu żywieniu pozajelitowemu, należy regularnie monitorować:¹⁶

• Liczbę płytek krwi
• Aktywność enzymów wątrobowych
• Stężenie triglicerydów w surowicy krwi

Ekspozycja na światło

Narażenie roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, może prowadzić do niepożądanych skutków klinicznych u noworodków. Przyczyną jest wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu.¹⁷

Dlatego podczas stosowania SMOFlipid u noworodków i dzieci poniżej 2 lat produkt należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania.¹⁸

Zawartość sodu

SMOFlipid zawiera do 5 mmol sodu na 1000 ml. Należy uwzględnić tę informację u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁹

Zgodność z innymi produktami

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani dodatkowych substancji do SMOFlipid, chyba że ich zgodność została potwierdzona. Niekontrolowane mieszanie może prowadzić do destabilizacji emulsji lub niezgodności farmaceutycznej.²⁰