Skład i postać leku
Sandostatin 50 mcg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Sandostatin

Preparat Sandostatin dostępny jest w dwóch stężeniach: 50 mikrogramów/1 ml oraz 100 mikrogramów/1 ml. W obu przypadkach substancją czynną jest oktreotyd w postaci oktreotydu octanu. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera odpowiednio 50 mikrogramów lub 100 mikrogramów oktreotydu, w zależności od stężenia preparatu.¹

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas mlekowy – pełniący funkcję regulatora kwasowości
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i osmotycznie czynna
• Sodu wodorowęglan – regulator pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Postać farmaceutyczna leku

Sandostatin występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Jest to przejrzysty, bezbarwny płyn dostarczany w ampułkach ze szkła typu I z linią odcięcia.³ Ampułki posiadają dwa kolorowe pierścienie kodowe, które umożliwiają identyfikację stężenia preparatu: dla stężenia 50 mikrogramów/1 ml są to pierścienie niebieski i żółty, a dla stężenia 100 mikrogramów/1 ml – niebieski i zielony.⁴

Opakowanie leku

Lek Sandostatin jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 ampułek po 1 ml, umieszczonych na tekturowej tacce, która znajduje się w opakowaniu zewnętrznym.⁵

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Produkt powinien być przechowywany w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie wolno zamrażać leku. Dopuszcza się przechowywanie ampułek w temperaturze poniżej 30°C, jednak nie dłużej niż przez 2 tygodnie.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Sandostatin wynosi 3 lata. Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast. Również rozcieńczony roztwór, przygotowany do infuzji, powinien zostać wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.⁷

Sposób podania i przygotowanie leku

Informacje ogólne

Ampułki z lekiem Sandostatin są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem, a niewykorzystaną pozostałość leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Podanie podskórne

W przypadku, gdy pacjent samodzielnie wykonuje wstrzyknięcia podskórne, konieczne jest dokładne poinstruowanie go przez lekarza lub pielęgniarkę odnośnie sposobu podawania leku. Aby zmniejszyć miejscowe dolegliwości związane z podaniem, zaleca się, by lek przed wstrzyknięciem osiągnął temperaturę pokojową. Istotne jest również, aby unikać wielokrotnego wstrzykiwania preparatu w to samo miejsce w krótkich odstępach czasu.⁹

Infuzja dożylna

Przed podaniem w formie infuzji dożylnej, preparat Sandostatin wymaga rozcieńczenia. Przed rozpoczęciem procedury należy obejrzeć produkt pod kątem ewentualnych przebarwień lub obecności cząstek stałych.¹⁰

Oktreotyd (w postaci octanu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w dwóch rodzajach rozcieńczalników:

• 0,9% jałowy roztwór chlorku sodu
• 5% jałowy, wodny roztwór glukozy

Ze względu na potencjalny wpływ leku Sandostatin na homeostazę glukozy, zaleca się stosowanie raczej 0,9% roztworu chlorku sodu jako rozcieńczalnika.¹¹

Rozcieńczone roztwory zachowują stabilność fizyczną i chemiczną przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwory po rozcieńczeniu powinny być wykorzystane natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi osoba stosująca lek.¹²

Standardowa procedura przygotowania roztworu do infuzji dożylnej polega na rozpuszczeniu zawartości jednej ampułki 500 mikrogramów w 60 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Przygotowany w ten sposób roztwór należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Procedurę tę należy powtarzać zgodnie z zaleceniami, aż do osiągnięcia przepisanego czasu leczenia.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Sandostatin z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wspomnianych rozcieńczalników (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy). Ważną informacją jest fakt, że octan oktreotydu wykazuje nietrwałość w roztworach przeznaczonych do żywienia pozajelitowego.¹⁴