Działania niepożądane leku Sandostatin

Leczenie oktreotydem wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować w trakcie terapii. Profil bezpieczeństwa leku Sandostatin charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, układu nerwowego, wątroby i dróg żółciowych oraz zaburzeń metabolizmu i odżywiania.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas badań klinicznych najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, bóle brzucha, nudności, gazy, bóle głowy, kamica żółciowa, hiperglikemia i zaparcia. Często obserwowano również: zawroty głowy, miejscowy ból, błotko żółciowe, zaburzenia czynności tarczycy (np. zmniejszenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę [TSH], zmniejszenie stężenia całkowitej T4 oraz zmniejszenie stężenia wolnej T4), luźne stolce, zaburzenia tolerancji glukozy, wymioty, osłabienie i hipoglikemię.²

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zebrane w czasie badań klinicznych z zastosowaniem oktreotydu. Częstość występowania sklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).³

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Sandostatin do obrotu, raportowano spontanicznie dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania oraz związek przyczynowy z lekiem są trudne do ustalenia.⁴

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Objawy związane z pęcherzykiem żółciowym

Analogi somatostatyny hamują kurczliwość pęcherzyka żółciowego i zmniejszają wydzielanie żółci, co może skutkować zaburzeniami pęcherzyka żółciowego lub powstawaniem błotka żółciowego. U 15-30% pacjentów długotrwale leczonych podskórnie produktem Sandostatin obserwowano powstawanie kamieni żółciowych. W populacji ogólnej (40-60 lat) zapadalność wynosi ok. 5-20%. Kamienie żółciowe powstające podczas terapii oktreotydem zwykle są bezobjawowe, natomiast w przypadku objawowej kamicy należy rozważyć rozpuszczanie kamieni przy użyciu kwasów żółciowych lub interwencję chirurgiczną.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W rzadkich przypadkach działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą przypominać ostrą niedrożność jelit z postępującym rozdęciem brzucha, silnym bólem w nadbrzuszu, tkliwością brzucha i obroną mięśniową.⁶

Wraz z czasem trwania leczenia zmniejsza się częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko ich pojawienia się można ograniczyć poprzez unikanie przyjmowania posiłków bezpośrednio przed lub po podskórnym podaniu leku Sandostatin, tj. wykonać wstrzyknięcie między posiłkami lub przed snem.⁷

Nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano reakcje alergiczne i nadwrażliwości, dotyczące głównie skóry, rzadziej ust i dróg oddechowych. Odnotowano pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego.⁸

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Po podaniu podskórnym może wystąpić ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, mrowienie lub pieczenie, zaczerwienienie i obrzęk, które rzadko utrzymują się dłużej niż 15 minut. Dyskomfort w miejscu podania można zmniejszyć poprzez doprowadzenie roztworu przed podaniem do temperatury pokojowej lub przez wstrzyknięcie mniejszej objętości roztworu o większym stężeniu.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Pomimo potencjalnego zwiększenia wydzielania tłuszczu w kale, brak jest dowodów, że długotrwałe leczenie oktreotydem powoduje niedobory odżywiania spowodowane złym wchłanianiem pokarmu.¹⁰

Enzymy trzustkowe

Bardzo rzadko obserwowano ostre zapalenie trzustki, które występowało w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu podskórnym leku Sandostatin i ustępowało po odstawieniu leku. U pacjentów długotrwale leczonych podskórnym oktreotydem obserwowano także zapalenie trzustki wywołane kamicą żółciową.¹¹

Zaburzenia kardiologiczne

Bradykardia jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas terapii analogami somatostatyny. Zarówno u pacjentów z akromegalią, jak i z zespołem rakowiaka, obserwowano zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, zmiany osi serca, wczesną repolaryzację, niski woltaż, przejście amplitudy załamka R i S, wczesną progresję załamków R oraz niespecyficzne zmiany odcinka ST-T. Związek tych zmian ze stosowaniem oktreotydu nie został jednoznacznie ustalony, ponieważ wielu pacjentów miało współistniejące choroby serca.¹²

Małopłytkowość

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano małopłytkowość, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby otrzymujących produkt Sandostatin dożylnie. Jest to stan odwracalny i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.¹³

Monitoring i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴