Skład leku, postać farmaceutyczna i forma podania

Produkt leczniczy CYTOSAR ma postać roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji o stężeniu 100 mg/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząsteczek, o pH 7,4 i osmolalności w zakresie od 250 do 350 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg substancji czynnej – cytarabiny. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:²

• Fiolka o pojemności 10 ml zawierająca 1000 mg cytarabiny
• Fiolka o pojemności 20 ml zawierająca 2000 mg cytarabiny

Do substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu CYTOSAR należą:³

• Kwas solny (używany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Sodu wodorotlenek (używany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

Rodzaj i zawartość opakowania

CYTOSAR dostępny jest w fiolkach wykonanych z polipropylenu (PP), wyposażonych w korek z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem, z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową, nieprzezroczystą, fioletową nakładką typu flip-off. Opakowanie zewnętrzne stanowi tekturowe pudełko.⁴

Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁵

• 1 fiolka po 10 ml
• 5 fiolek po 10 ml
• 1 fiolka po 20 ml
• 10 fiolek po 20 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.

Sposób podania leku

Podanie dożylne

Podczas podawania produktu CYTOSAR drogą dożylną (w infuzji), zalecane jest stosowanie następujących rozcieńczalników:⁶

• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór sodu chlorku
• woda do wstrzykiwań

Podanie podskórne

Maksymalna objętość roztworu w przypadku podania podskórnego uzależniona jest od schematu leczenia oraz powierzchni ciała pacjenta (wyrażanej w m²).⁷

Stabilność i przechowywanie produktu leczniczego

Okres ważności i stabilność po rozcieńczeniu

Okres ważności nierozcieńczonego produktu CYTOSAR wynosi 18 miesięcy.⁸

Po rozcieńczeniu, roztwór do wstrzykiwań cytarabiny zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w stężeniach od 0,1 mg/ml do 1 mg/ml po rozcieńczeniu następującymi płynami:⁹

• 0,9% roztwór sodu chlorku
• 5% roztwór glukozy
• woda do wstrzykiwań

Tak przygotowane roztwory pozostają stabilne do 4 dni w temperaturze 25°C przy 60% wilgotności względnej z dostępem światła, jak również w temperaturze 2-8°C przy wilgotności otoczenia bez dostępu światła.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba stosująca produkt. Standardowo, rozcieńczony produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczanie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt CYTOSAR należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać produktu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy CYTOSAR wykazuje fizyczną niezgodność z następującymi substancjami:¹²

• Heparyna
• Insulina
• 5-fluorouracyl
• Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
• Penicyliny, takie jak oksacylina, penicylina G

Nie należy mieszać cytarabiny z innymi produktami leczniczymi poza tymi, które zostały wymienione w sekcjach dotyczących sposobu podania. Przed zmieszaniem cytarabiny z jakimikolwiek innymi substancjami, konieczne jest upewnienie się, że są one farmaceutycznie zgodne.¹³

Środki ostrożności podczas przygotowywania i stosowania

Z uwagi na cytotoksyczne właściwości cytarabiny, podczas przygotowywania i podawania produktu CYTOSAR należy przestrzegać następujących środków ostrożności:¹⁴

1. Personel powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki rozpuszczania i obchodzenia się z produktem leczniczym.
2. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.
3. Osoby mające kontakt z cytarabiną powinny stosować odpowiednią odzież ochronną, w tym:
   • okulary ochronne
   • fartuchy ochronne
   • jednorazowe rękawiczki
   • maseczki ochronne
4. Rozcieńczanie produktu leczniczego powinno odbywać się w specjalnie wyznaczonym obszarze, najlepiej wyposażonym w system laminarnego przepływu powietrza. Powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona jednorazowym papierem absorpcyjnym ze spodnią warstwą plastikową.

W przypadku kontaktu produktu CYTOSAR ze skórą, należy starannie umyć to miejsce wodą z mydłem lub roztworem węglanu sodu. Nie należy używać szczotki, aby uniknąć otarcia naskórka.¹⁵

Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast odsunąć powiekę i przepłukiwać oko dużą ilością wody przez minimum 15 minut, a następnie skonsultować się z lekarzem.¹⁶

Wszystkie materiały używane do przygotowania, podawania produktu leczniczego lub oczyszczania, w tym rękawiczki ochronne, powinny być umieszczane w szczelnie zamykanych workach na odpady wysokiego ryzyka, a następnie spalane w temperaturze 1100°C.¹⁷

Rozlany lub wyciekający produkt leczniczy należy zmyć 5% podchlorynem sodowym, a następnie wodą. Wszystkie wykorzystane do tego celu materiały również powinny zostać odpowiednio zutylizowane.¹⁸

Po zdjęciu rękawiczek zawsze należy dokładnie umyć ręce.¹⁹