Działania niepożądane
Cytosar 100 mg/ml

Cytarabinę, substancję czynną leku Cytosar, charakteryzuje mechanizm działania polegający na hamowaniu czynności szpiku kostnego, co prowadzi do mielosupresji manifestującej się niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością oraz megaloblastozą. Po podaniu dawki 50-600 mg/m² pc. obserwuje się dwufazowy przebieg leukopenii: pierwsza faza z maksymalnym spadkiem liczby leukocytów po 7-9 dniach, krótkotrwały wzrost około 12. dnia, a następnie druga faza z głębszym spadkiem po 15-24 dniach, po której następuje szybka regeneracja w ciągu kolejnych 10 dni. Produkcja płytek zahamowana jest po 5 dniach, z maksimum spadku między 12. a 15. dniem, po czym następuje szybki wzrost liczby płytek, często powyżej wartości wyjściowych. Immunosupresja wywołana cytarabiną zwiększa ryzyko zakażeń wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych i pasożytniczych, które mogą mieć przebieg od łagodnego do zagrażającego życiu. Charakterystyczny zespół cytarabinowy obejmuje gorączkę, bóle mięśni i kości, wysypkę plamisto-grudkową oraz zapalenie spojówek, pojawiający się zwykle 6-12 godzin po podaniu leku i skutecznie leczony kortykosteroidami.

Pobierz ChPL PDF Cytosar – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 100 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Cytosar (100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)
    1. Wpływ na układ krwiotwórczy
    2. Zwiększona podatność na zakażenia
    3. Zespół cytarabinowy
    4. Działania niepożądane przy standardowych dawkach
    5. Działania niepożądane przy dużych dawkach
    6. Szczególne ostrzeżenia dotyczące niewydolności oddechowej
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. białaczka oporna na leczenie
  2. białaczka źle rokująca
  3. chłoniak nieziarniczy
  4. nawrót ostrej białaczki
  5. ostra białaczka limfoblastyczna
  6. ostra białaczka szpikowa
  7. przewlekła białaczka szpikowa (faza blastyczna)
Substancja czynna
  1. cytarabina
Kategoria leku
  1. antymetabolity
  2. leki cytostatyczne
  3. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Cytosar (100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji)

Cytosar, zawierający substancję czynną cytarabinę, jest lekiem przeciwnowotworowym, którego mechanizm działania opiera się na hamowaniu czynności szpiku kostnego. Z tego powodu profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się szeregiem działań niepożądanych związanych z mielosupresją oraz innymi układami organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych tego preparatu, ich częstotliwość występowania oraz charakterystykę kliniczną.1

Wpływ na układ krwiotwórczy

Mielosupresja stanowi jeden z najważniejszych aspektów toksyczności cytarabiny. Po podaniu leku mogą wystąpić: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, megaloblastoza oraz zmniejszona liczba retikulocytów. Ciężkość tych zaburzeń jest bezpośrednio zależna od zastosowanej dawki i schematu leczenia. Dodatkowo obserwuje się charakterystyczne zmiany morfologiczne w rozmazach szpiku kostnego i krwi obwodowej.2

Charakterystyczny jest dwufazowy przebieg zahamowania powstawania białych krwinek po 5-dniowym ciągłym wlewie dożylnym lub doraźnych wstrzyknięciach produktu w dawce 50-600 mg/m² pc. Niezależnie od początkowej liczby leukocytów, wielkości dawki lub schematu podawania produktu:

  • Pierwsza faza – początkowe zmniejszenie liczby krwinek białych rozpoczyna się w ciągu pierwszych 24 godzin, z maksymalnym zmniejszeniem po 7-9 dniach
  • Następnie obserwuje się krótkotrwałe zwiększenie liczby krwinek białych (z maksimum około 12. dnia)
  • Druga faza – większe zmniejszenie liczby krwinek białych osiąga najwyższą wartość po 15-24 dniach
  • Ostatecznie dochodzi do szybkiego zwiększenia liczby krwinek białych w ciągu kolejnych 10 dni

W przypadku płytek krwi, zahamowanie ich produkcji obserwuje się po 5 dniach, z maksymalnym zmniejszeniem między 12. a 15. dniem. Następnie, w ciągu kolejnych 10 dni, dochodzi do szybkiego zwiększenia ich liczby, często przekraczającego wartości wyjściowe.3

Zwiększona podatność na zakażenia

W konsekwencji działania immunosupresyjnego, przy stosowaniu cytarabiny mogą wystąpić zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub saprofityczne w dowolnym miejscu w organizmie. Ryzyko to dotyczy zarówno monoterapii, jak i leczenia skojarzonego z innymi lekami immunosupresyjnymi, które wpływają na odporność komórkową lub humoralną. Zakażenia te mogą mieć przebieg łagodny lub ciężki, niekiedy prowadząc do zgonu pacjenta.4

Zespół cytarabinowy

Zespół cytarabinowy stanowi charakterystyczny kompleks objawów, do których należą:

  • Gorączka
  • Bóle mięśni
  • Bóle kości
  • Czasem ból w klatce piersiowej
  • Wysypka plamisto-grudkowa
  • Zapalenie spojówek
  • Złe samopoczucie

Zespół ten pojawia się na ogół po 6-12 godzinach od podania produktu. W leczeniu lub zapobieganiu temu zespołowi skuteczne okazują się kortykosteroidy. Jeśli objawy są na tyle ciężkie, że wymagają interwencji terapeutycznej, należy rozważyć podanie kortykosteroidów wraz z kontynuacją leczenia cytarabiną.5

Działania niepożądane przy standardowych dawkach

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania standardowych dawek cytarabiny, uporządkowany według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.6

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Posocznica, zapalenie płuc, zakażenie Bardzo często
Zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna, leukopenia, zmniejszenie liczby retikulocytów Bardzo często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, obrzęk alergiczny Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Toksyczne uszkodzenie nerwów, zapalenie nerwów, zawroty głowy, ból głowy Częstość nieznana
Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Częstość nieznana
Zaburzenia serca Zapalenie osierdzia, bradykardia zatokowa Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, ból gardła Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej odbytu, zapalenie błony śluzowej odbytu, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Bardzo często
Zapalenie trzustki, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo często
Żółtaczka Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka Bardzo często
Owrzodzenie skóry Często
Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, pokrzywka, świąd, piegi Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zespół cytarabinowy Bardzo często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenie czynności nerek, zatrzymanie moczu Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Bardzo często
Ból w klatce piersiowej, reakcja w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana
Badania diagnostyczne Nieprawidłowy wynik biopsji szpiku kostnego, nieprawidłowości w rozmazie krwi Bardzo często

Działania niepożądane przy dużych dawkach

Podczas terapii dużymi dawkami cytarabiny obserwuje się szereg działań niepożądanych, które nie występują lub są mniej nasilone przy standardowych dawkach. Najważniejsze z nich przedstawiono poniżej.7

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ropień wątroby Częstość nieznana
Zaburzenia psychiczne Zmiana osobowości Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czynności mózgu, zaburzenia czynności móżdżku, senność Bardzo często
Śpiączka, drgawki, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa Częstość nieznana
Zaburzenia oka Zaburzenia rogówki Bardzo często
Zaburzenia serca Kardiomiopatia Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zespół ostrej niewydolności oddechowej, obrzęk płuc Bardzo często
Zaburzenia żołądka i jelit Martwicze zapalenie jelit Często
Martwica żołądka lub jelit, wrzód żołądka lub jelit, odma jelit, zapalenie otrzewnej Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby, hiperbilirubinemia Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczanie skóry Często

Szczególne ostrzeżenia dotyczące niewydolności oddechowej

Po doświadczalnym zastosowaniu umiarkowanych dawek cytarabiny (1g/m² pc.), w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (meta-AMSA, daunorubicyna, VP-16), zaobserwowano rozproszone śródmiąższowe zapalenie płuc. Dodatkowo zgłaszano przypadki ostrej niewydolności oddechowej z szybko postępującym obrzękiem płuc oraz kardiomegalią (potwierdzoną zdjęciem rentgenowskim) po doświadczalnym podaniu dużych dawek cytarabiny w leczeniu nawrotu białaczki. W jednym z dokumentowanych przypadków zespół ten doprowadził do zgonu pacjenta.8

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Cytosar do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl