Przeciwwskazania
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg

Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Fingolimod Fresenius Kabi to produkt leczniczy zawierający chlorowodorek fingolimodu w dawce odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu w postaci twardych kapsułek. Ze względu na mechanizm działania leku i potencjalne ryzyko dla określonych grup pacjentów, istnieje szereg przeciwwskazań, które należy starannie uwzględnić w procesie kwalifikacji do terapii tym lekiem.¹

Zaburzenia odporności i ryzyko infekcji

Stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane u pacjentów z zespołem niedoboru odporności. Nie należy go również stosować u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym u pacjentów z upośledzoną odpornością. Dotyczy to zarówno pacjentów aktualnie otrzymujących leki immunosupresyjne, jak i tych, u których doszło do zmniejszenia odporności w wyniku wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego.²

Lek nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi aktywnymi zakażeniami oraz aktywnymi przewlekłymi zakażeniami takimi jak zapalenie wątroby czy gruźlica. Przeciwwskazanie to wynika z immunomodulującego działania fingolimodu, które mogłoby prowadzić do nasilenia i pogorszenia przebiegu istniejących infekcji.³

Choroby nowotworowe

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi. Ze względu na immunomodulujące właściwości leku, może on wpływać na zdolność organizmu do zwalczania komórek nowotworowych, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową.⁴

Zaburzenia funkcji wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane. Wynika to z wpływu leku na metabolizm wątrobowy oraz ryzyka nasilenia istniejących zaburzeń funkcji tego narządu.⁵

Choroby układu krążenia

Stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi zaburzeniami kardiologicznymi:⁶

• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego
• Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci z zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca wymagającym hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci z niewydolnością serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)

Lek jest również przeciwwskazany u osób z:⁷

• Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III
• Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II
• Blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia
• Zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli pacjent nie korzysta z rozrusznika serca
• Wyjściowym odstępem QTc przekraczającym 500 ms

Przeciwwskazania kardiologiczne wynikają z potencjalnego wpływu fingolimodu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe i zdolność do wywoływania bradykardii, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki leku.^{500 ms”>8}

Ciąża i antykoncepcja

Fingolimod Fresenius Kabi jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Ograniczenie to wynika z potencjalnego teratogennego wpływu leku na rozwój płodu.⁹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.¹⁰

Szczegółowe okoliczności przeciwwskazania fingolimodu

W praktyce klinicznej lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed włączeniem terapii fingolimodem. Poniżej przedstawiono okoliczności, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie tego leku ze względu na wymienione wcześniej przeciwwskazania:

Ocena stanu immunologicznego

Przed rozpoczęciem terapii fingolimodem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący stanu immunologicznego pacjenta. Lek nie powinien być stosowany u osób:

• Z rozpoznanym zespołem niedoboru odporności (wrodzonym lub nabytym)
• Przyjmujących aktualnie leki immunosupresyjne
• Z historią stosowania silnej immunosupresji, która mogła doprowadzić do długotrwałego osłabienia funkcji układu odpornościowego
• Z aktywnym zakażeniem o ciężkim przebiegu
• Z przewlekłymi, aktywnymi infekcjami takimi jak wirusowe zapalenie wątroby czy gruźlica

Ocena kardiologiczna

Dokładna ocena kardiologiczna jest niezbędna przed włączeniem fingolimodu. Należy wykluczyć leczenie u pacjentów z:

• Wywiadem niedawnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawału serca, udaru, TIA lub zaostrzenia niewydolności serca
• Ciężką niewydolnością serca (klasa III/IV NYHA)
• Zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia antyarytmicznego lekami klasy Ia lub III
• Zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok II stopnia typu Mobitz II, blok III stopnia)
• Zespołem chorego węzła zatokowego bez wszczepionego rozrusznika
• Wydłużonym odstępem QTc (>500 ms) w badaniu EKG

Ocena funkcji wątroby

Lekarz powinien przeprowadzić ocenę funkcji wątroby przed włączeniem leczenia i wykluczyć terapię fingolimodem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh). Takie zaburzenia mogą prowadzić do nieprawidłowego metabolizmu leku i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹¹

Planowanie ciąży i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia fingolimodem. Lek jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet niestosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży. Przed włączeniem leczenia należy wykonać test ciążowy, aby wykluczyć istniejącą ciążę.¹²

Choroby nowotworowe

U pacjentów z aktywną chorobą nowotworową stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane. Należy przeprowadzić dokładny wywiad i badania w kierunku nowotworów złośliwych przed włączeniem leczenia.¹³

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów z udokumentowaną historią reakcji nadwrażliwości na fingolimod lub którykolwiek składnik preparatu, należy wykluczyć stosowanie produktu Fingolimod Fresenius Kabi.¹⁴