Wpływ fingolimodu na płodność, ciążę i laktację

Fingolimod Teva zawiera substancję czynną fingolimod w postaci chlorowodorku, dostępną w dawkach 0,25 mg oraz 0,5 mg w formie kapsułek twardych. Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu oraz konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji, lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Fingolimod Teva jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodu lekarz powinien bezwzględnie poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o następujących kluczowych aspektach:²

• Konieczne jest wykonanie testu ciążowego z wynikiem negatywnym przed włączeniem leczenia
• Istnieje poważne ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania fingolimodu
• Wymagane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas całego okresu leczenia
• Antykoncepcję należy kontynuować przez 2 miesiące po zakończeniu terapii fingolimodem ze względu na okres eliminacji leku z organizmu

Lekarz zobowiązany jest do zapoznania pacjentki ze szczególnymi procedurami postępowania, które są opisane w Pakiecie Informacji dla Lekarza. Procedury te muszą być stosowane zarówno przed przepisaniem fingolimodu, jak i w trakcie całego leczenia.³

W przypadku gdy pacjentka planuje ciążę, należy poinformować ją, że przerwanie leczenia fingolimodem powinno nastąpić co najmniej 2 miesiące przed planowanym zajściem w ciążę. Dodatkowo, istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę o możliwym nawrocie aktywności choroby podstawowej po odstawieniu leku.⁴

Stosowanie fingolimodu podczas ciąży

Fingolimod jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Dane z doświadczeń klinicznych wskazują, że stosowanie fingolimodu u kobiet w ciąży wiąże się z 2-krotnie wyższym ryzykiem wystąpienia poważnych wad wrodzonych w porównaniu z odsetkiem obserwowanym w populacji ogólnej (który wynosi 2-3% według danych EUROCAT).⁵

Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem fingolimodu należą:⁶

• Wrodzone choroby serca – w tym ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, ubytek w przegrodzie międzykomorowej oraz tetralogia Fallota
• Anomalie rozwojowe nerek – wpływające na strukturę i funkcję nerek
• Anomalie rozwojowe układu mięśniowo-szkieletowego – wpływające na kości, mięśnie i stawy

Dane przedkliniczne z badań na zwierzętach potwierdzają toksyczny wpływ fingolimodu na reprodukcję, skutkujący utratą płodu oraz wadami narządów, szczególnie przetrwałym pniem tętniczym i wadą przegrody komorowej. Mechanizm teratogennego działania fingolimodu wynika najprawdopodobniej z faktu, że receptor sfingozyno-1-fosforanu, na który działa lek, uczestniczy w procesie tworzenia naczyń krwionośnych podczas embriogenezy.⁷

Brak danych dotyczących wpływu fingolimodu na przebieg porodu.⁸

Postępowanie w przypadku nieplanowanej ciąży

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia fingolimodem, należy bezwzględnie:⁹

1. Natychmiast odstawić lek
2. Udzielić pacjentce szczegółowej porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na płód
3. Zaplanować i przeprowadzić badania ultrasonograficzne w celu monitorowania rozwoju płodu
4. Rozważyć konsultację z lekarzem specjalistą w zakresie medycyny matczyno-płodowej

Karmienie piersią

Fingolimod przenika do mleka u samic zwierząt w okresie laktacji, co wykazano w badaniach przedklinicznych. Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety przyjmujące produkt leczniczy Fingolimod Teva nie powinny karmić piersią. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią przez cały okres leczenia fingolimodem.¹⁰

Wpływ na płodność

Dane z badań przedklinicznych nie wskazują, aby stosowanie fingolimodu było związane ze zwiększeniem ryzyka osłabienia płodności. Lekarz może poinformować pacjentkę, że na obecnym etapie wiedzy medycznej nie ma dowodów sugerujących negatywny wpływ leku na zdolność do posiadania potomstwa w przyszłości, po zakończeniu terapii i okresie eliminacji leku z organizmu.¹¹