Skład leku Fingolimod Teva

Produkt leczniczy Fingolimod Teva jest dostępny w dwóch dawkach: 0,25 mg oraz 0,5 mg w postaci kapsułek twardych. Substancją czynną leku jest fingolimod, występujący w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 0,25 mg lub 0,5 mg fingolimodu, w zależności od mocy leku.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki wypełnienia kapsułki oraz elementy otoczki kapsułki.²

Wypełnienie kapsułki zawiera:

• Skrobię żelowaną (kukurydzianą) – substancja wypełniająca i stabilizująca³
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna ułatwiająca rozpuszczanie⁴

Otoczka kapsułki o mocy 0,25 mg zawiera:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający kapsułce charakterystyczny kolor⁵
• Żelatynę – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki⁶

Otoczka kapsułki o mocy 0,5 mg zawiera:

• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik nadający wieczku kapsułki charakterystyczny kolor⁷
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik⁸
• Żelatynę – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki⁹

Do wykonania nadruku na kapsułkach wykorzystano tusz zawierający:

• Szelak – naturalna żywica¹⁰
• Glikol propylenowy¹¹
• Stężony roztwór amoniaku¹²
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik¹³
• Potas wodorotlenek¹⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd

Fingolimod Teva występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej.¹⁵

Kapsułki 0,25 mg

Kapsułki o mocy 0,25 mg to żelatynowe kapsułki o wielkości około 14 mm. Posiadają białe nieprzezroczyste wieczko oraz biały nieprzezroczysty korpus. Na obu częściach kapsułki widnieje czarny nadruk „TV 3654”.¹⁶

Kapsułki 0,5 mg

Kapsułki o mocy 0,5 mg to żelatynowe kapsułki o wielkości około 14 mm. Posiadają żółte wieczko oraz biały nieprzezroczysty korpus. Na obu częściach kapsułki widnieje czarny nadruk „TV 7820”.¹⁷

Opakowania i sposób przechowywania

Lek Fingolimod Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium/PET/Paper.¹⁸

Dostępne wielkości opakowań

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Opakowania standardowe: 7, 10, 28, 30 i 98 kapsułek twardych w blistrach¹⁹
• Opakowania z blistrami perforowanymi jednodawkowymi: 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 98×1 i 100×1 kapsułek twardych²⁰

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²¹

Przechowywanie i trwałość

Okres ważności leku Fingolimod Teva wynosi 2 lata od daty produkcji.²² Dla tego produktu leczniczego nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.²³

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.²⁴