Wskazania do stosowania leku Fingolimod Teva

Fingolimod Teva jest wskazany jako lek modyfikujący przebieg choroby w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego. Lek dostępny jest w dawkach 0,25 mg oraz 0,5 mg w postaci kapsułek twardych, zawierających odpowiednio 0,25 mg lub 0,5 mg fingolimodu w postaci chlorowodorku.¹

Grupy pacjentów kwalifikujące się do leczenia

Fingolimod Teva można stosować u następujących grup pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat:²

• Pacjenci z wysoce aktywną chorobą pomimo wcześniejszego leczenia – osoby, u których choroba pozostaje wysoce aktywna pomimo pełnego i odpowiedniego kursu leczenia z co najmniej jedną terapią modyfikującą przebieg choroby. Należy pamiętać o konieczności przestrzegania zaleceń dotyczących okresów wypłukiwania poprzednich leków przed rozpoczęciem terapii fingolimodem.³

• Pacjenci z szybko postępującą postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego o ciężkim przebiegu – definiowaną jako występowanie co najmniej 2 powodujących niepełnosprawność rzutów w ciągu jednego roku oraz co najmniej 1 zmiany wzmacniającej się po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgowia lub znaczącego wzrostu obciążenia zmianami T2-zależnymi w porównaniu z poprzednim badaniem MRI.⁴

Identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do leczenia

Przy kwalifikacji pacjenta do leczenia produktem Fingolimod Teva należy dokładnie ocenić aktywność choroby na podstawie:⁵

1. Częstości rzutów choroby – ocena liczby i ciężkości rzutów powodujących niepełnosprawność w ciągu ostatniego roku

2. Wyników badań obrazowych MRI – obecność zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu lub wzrost obciążenia zmianami T2-zależnymi w porównaniu z poprzednim badaniem

3. Skuteczności dotychczasowej terapii – ocena odpowiedzi klinicznej na co najmniej jedną wcześniej stosowaną terapię modyfikującą przebieg choroby

Zastosowanie w populacji pediatrycznej

Fingolimod Teva można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od co najmniej 10 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, spełniających kryteria wysoce aktywnej choroby lub szybko postępującej choroby o ciężkim przebiegu. Przed zastosowaniem leku u pacjentów pediatrycznych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając specyfikę tej grupy wiekowej.⁶

Rozpoznawanie postaci Fingolimodu

Fingolimod Teva 0,25 mg to białe nieprzezroczyste kapsułki twarde wielkości około 14 mm, posiadające czarny nadruk „TV 3654” zarówno na wieczku, jak i korpusie kapsułki.⁷

Fingolimod Teva 0,5 mg to kapsułki twarde wielkości około 14 mm z żółtym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, posiadające czarny nadruk „TV 7820” zarówno na wieczku, jak i korpusie kapsułki.⁸

Podsumowanie wskazań

Fingolimod Teva jest zalecany jako opcja terapeutyczna w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego o wysokiej aktywności, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub gdy choroba ma szybko postępujący przebieg. Lek powinien być stosowany wyłącznie jako monoterapia u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10 roku życia, spełniających szczegółowe kryteria aktywności choroby oparte na częstości rzutów i wynikach badań obrazowych.⁹