Przeciwwskazania
Fingolimod Teva 0,5 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Fingolimod Teva

Fingolimod Teva to lek dostępny w postaci kapsułek twardych w dwóch dawkach: 0,25 mg oraz 0,5 mg. Zawiera substancję czynną fingolimod w postaci chlorowodorku. Przed zaleceniem tego leku pacjentowi, należy dokładnie rozważyć wszystkie przeciwwskazania, które wykluczają jego zastosowanie.¹

Przeciwwskazania związane z układem immunologicznym

Ze względu na mechanizm działania fingolimodu, który wpływa na układ immunologiczny, jego stosowanie jest przeciwwskazane u następujących pacjentów:

• Pacjenci z zespołem niedoboru odporności²
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym osoby z upośledzoną odpornością (także pacjenci aktualnie stosujący leki immunosupresyjne lub u których doszło do osłabienia odporności w wyniku wcześniejszej terapii)³
• Pacjenci z ciężkimi aktywnymi zakażeniami oraz aktywnymi przewlekłymi zakażeniami takimi jak zapalenie wątroby czy gruźlica⁴

Przeciwwskazania onkologiczne

Fingolimod Teva nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi – ze względu na potencjalne ryzyko immunosupresji i jej wpływ na przebieg choroby nowotworowej⁵

Przeciwwskazania hepatologiczne

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh)⁶

Przeciwwskazania kardiologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania związane z układem sercowo-naczyniowym. Leku Fingolimod Teva nie należy stosować u pacjentów, u których:

• W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przejściowy atak niedokrwienny⁷
• Wystąpiło zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające hospitalizacji w ostatnich 6 miesiącach⁸
• Zdiagnozowano niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji NYHA⁹
• Występują ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III¹⁰
• Występuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego, o ile pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca¹¹
• Stwierdzono wyjściowy odstęp QTc ≥ 500 msec¹²

Przeciwwskazania dotyczące kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym

Fingolimod Teva jest przeciwwskazany:

• Podczas ciąży¹³
• U kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji¹⁴

Przeciwwskazania związane z nadwrażliwością

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie¹⁵

Sytuacje kliniczne, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie leku

Oprócz wymienionych przeciwwskazań bezwzględnych, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność lub rozważyć alternatywne metody leczenia. Dotyczy to pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań związanych z farmakodynamiką fingolimodu, takich jak:

• Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh) – ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane – z uwagi na potencjalne ryzyko nasilenia objawów tych chorób pod wpływem modulacji układu immunologicznego
• Pacjenci z cukrzycą lub innymi chorobami metabolicznymi – ze względu na potencjalne ryzyko interakcji z mechanizmami regulacji metabolicznej
• Pacjenci z planowanymi zabiegami chirurgicznymi – ze względu na immunosupresyjne działanie leku
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc lub astmą – ze względu na możliwe działanie fingolimodu na funkcję płuc

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu leku Fingolimod Teva powinna być podejmowana po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta oraz dostępnych alternatywnych metod leczenia.