Wskazania do stosowania leku Fimodigo 0,5 mg

Fimodigo w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku) jest lekiem przeznaczonym do monoterapii w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności. Lek może być stosowany zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży w wieku 10 lat i starszych.¹

Grupy pacjentów kwalifikujących się do leczenia

Fimodigo 0,5 mg może być przepisany dwóm konkretnym grupom pacjentów ze stwardnieniem rozsianym:

• Pacjentom z wysoką aktywnością choroby pomimo wcześniejszego leczenia – są to osoby, które przeszły pełny i właściwy cykl terapii co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym przebieg choroby, a mimo to nadal wykazują wysoką aktywność procesu chorobowego. W przypadku tych pacjentów należy uwzględnić specjalne wytyczne dotyczące okresu oczyszczania organizmu z wcześniej stosowanych produktów leczniczych.²
• Pacjentom z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby – w tej grupie znajdują się osoby, u których ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się:
  • co najmniej 2 rzutami powodującymi niesprawność w ciągu jednego roku
  • oraz jednocześnie przynajmniej 1 zmianą ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu
  • lub znaczącym zwiększeniem liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w porównaniu z poprzednim badaniem MRI

  ³

Zastosowanie kliniczne leku Fimodigo 0,5 mg

Fimodigo jest lekiem modyfikującym przebieg choroby (ang. Disease Modifying Drug, DMD), co oznacza, że wpływa na naturalny przebieg stwardnienia rozsianego. Działanie leku ukierunkowane jest na zmniejszenie częstości rzutów choroby, spowolnienie postępu niepełnosprawności oraz ograniczenie aktywności choroby widocznej w badaniach obrazowych MRI.⁴

Lek jest stosowany wyłącznie w monoterapii, co oznacza, że nie powinien być łączony z innymi lekami modyfikującymi przebieg stwardnienia rozsianego. Jego zastosowanie powinno być rozważane szczególnie u pacjentów, u których choroba ma dużą aktywność pomimo wcześniejszego leczenia lub u których choroba rozwija się szybko i ma ciężki przebieg.⁵

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Istotnym elementem wskazań do stosowania leku Fimodigo jest możliwość jego użycia u pacjentów pediatrycznych od 10. roku życia. Wskazanie to dotyczy dzieci i młodzieży spełniających te same kryteria aktywności choroby co dorośli pacjenci – zarówno w przypadku wysokiej aktywności choroby pomimo wcześniejszego leczenia, jak i szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego.⁶

Charakterystyka produktu leczniczego

Fimodigo występuje w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu w każdej kapsułce. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: żelatynowa kapsułka twarda o długości 16 mm (rozmiar 3), z białym, nieprzezroczystym korpusem i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem.⁷

Kiedy zalecać lek Fimodigo 0,5 mg

Lek Fimodigo należy zalecić pacjentom z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących przypadkach:

1. Gdy pacjent przeszedł pełen i właściwy cykl leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, ale nadal występuje wysoka aktywność choroby.⁸
2. U pacjentów z nowo zdiagnozowaną, szybko rozwijającą się ciężką postacią choroby, charakteryzującą się licznymi rzutami powodującymi niesprawność oraz obecnością zmian w badaniach MRI.⁹
3. Gdy pacjent ma 10 lat lub więcej – należy pamiętać, że lek jest zatwierdzony do stosowania zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży powyżej 10. roku życia.¹⁰

Przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić odpowiedni okres oczyszczania organizmu z wcześniej stosowanych leków modyfikujących przebieg choroby oraz dokładnie ocenić stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność choroby w badaniach obrazowych.¹¹