Skład farmaceutyczny preparatu Fimodigo 0,5 mg

Fimodigo to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych zawierających jako substancję czynną fingolimod w dawce 0,5 mg (w postaci fingolimodu chlorowodorku). Substancja ta stanowi główny składnik aktywny preparatu i determinuje jego działanie farmakologiczne.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Fimodigo zawierają szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do uformowania postaci leku. Wypełnienie kapsułki składa się z następujących składników:²

• Potasu cytrynian jednowodny – pełni funkcję regulatora kwasowości i stabilizatora
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki Fimodigo składa się z dwóch części – korpusu oraz wieczka, które różnią się składem i barwą. Konstrukcja ta zapewnia odpowiednią ochronę zawartości oraz ułatwia identyfikację leku.³

Korpus kapsułki (biały, nieprzezroczysty) zawiera:⁴

• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczną barwę
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki

Wieczko kapsułki (żółte, nieprzezroczyste) zawiera:⁵

• Tytanu dwutlenek (E172) – biały pigment
• Żelaza tlenek, żółty (E171) – żółty pigment nadający wieczku charakterystyczną barwę
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Fimodigo występuje w postaci kapsułek twardych o rozmiarze 16 mm (rozmiar 3). Kapsułki mają charakterystyczną dwukolorową budowę – korpus kapsułki jest biały i nieprzezroczysty, natomiast wieczko kapsułki ma kolor żółty i również jest nieprzezroczyste. Taka konstrukcja zapewnia ochronę zawartości przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwia identyfikację leku.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania preparatu

Rodzaj i wielkość opakowania

Preparat Fimodigo dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie ich do potrzeb terapeutycznych pacjenta. Kapsułki pakowane są w blistry wykonane z materiałów kompozytowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi.⁷

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Blistry standardowe zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek twardych w tekturowym pudełku⁸
• Blistry jednodawkowe zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek twardych w tekturowym pudełku⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia stabilności preparatu i zachowania jego właściwości leczniczych, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹¹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności preparatu Fimodigo wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne zarówno ze względów środowiskowych, jak i bezpieczeństwa publicznego.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Fimodigo 0,5 mg w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁴