Dawkowanie i sposób podawania
Fimodigo 0,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Fimodigo

Lek Fimodigo (fingolimod) w postaci kapsułek twardych 0,5 mg stosowany jest w leczeniu stwardnienia rozsianego. Należy podkreślić, że terapia powinna być rozpoczynana i nadzorowana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.¹

Schematy dawkowania według grup wiekowych

Dawkowanie leku Fimodigo różni się w zależności od wieku pacjenta oraz masy ciała w przypadku dzieci i młodzieży:²

• Dorośli pacjenci: zalecana dawka to jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starszych): dawkowanie zależy od masy ciała:
  • Masa ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę (produkty lecznicze zawierające fingolimod o mniejszej mocy są dostępne w postaci kapsułek 0,25 mg wprowadzonych do obrotu przez inne firmy farmaceutyczne).
  • Masa ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Należy zauważyć, że u dzieci i młodzieży, którzy rozpoczynają leczenie od kapsułek 0,25 mg, a następnie osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zaleca się przejście na leczenie kapsułkami 0,5 mg. Po takiej zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, rekomenduje się powtórzenie takiego samego monitorowania, jak w przypadku rozpoczynania leczenia.³

Postępowanie w przypadku przerw w leczeniu

W przypadku przerwania leczenia istotne jest właściwe postępowanie zapewniające bezpieczeństwo pacjenta. Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli terapia została przerwana na:⁴

Jeśli przerwa w leczeniu była krótsza niż okresy wymienione powyżej, terapię należy kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę.⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): Należy zachować ostrożność stosując Fimodigo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego. Należy jednak zauważyć, że fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych dotyczących stwardnienia rozsianego.⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:⁸

• Przeciwwskazane jest stosowanie leku Fimodigo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg skali Child-Pugh).
• Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fingolimodu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały dotychczas określone i brak jest dostępnych danych dla tej grupy wiekowej. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat.⁹

Sposób podawania leku

Lek Fimodigo jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Bardzo ważne jest, aby kapsułki zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.¹⁰

Kapsułka twarda Fimodigo ma charakterystyczny wygląd: żelatynowa kapsułka twarda 16 mm (rozmiar 3), z białym, nieprzezroczystym korpusem i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem, zawierająca 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).¹¹