Skład leku Fingolimod Aurovitas

Fingolimod Aurovitas jest dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg fingolimodu w formie chlorowodorku fingolimodu. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: żelatynowa kapsułka twarda rozmiaru „3″, z jasnożółtym wieczkiem i szarym korpusem. Na wieczku kapsułki widnieje nadruk wykonany czarnym tuszem o treści „FGL 05″. Wnętrze kapsułki wypełnione jest białym lub prawie białym proszkiem.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej – fingolimodu, kapsułki zawierają szereg substancji pomocniczych, które umożliwiają odpowiednie formowanie i stabilność preparatu. Skład substancji pomocniczych jest precyzyjnie dobrany i obejmuje następujące składniki:²

Substancje pomocnicze w wypełnieniu kapsułki pełnią różne funkcje: maltodekstryna jest stosowana jako wypełniacz, talk jako środek poślizgowy, a sodu stearylofumaran jako substancja ułatwiająca przepływ proszku. W otoczce kapsułki wykorzystano żelatynę jako podstawowy materiał formujący, tytanu dwutlenek oraz tlenki żelaza jako barwniki nadające kapsułce charakterystyczny wygląd. Tusz do nadruku składa się z szelaku jako nośnika, tlenku żelaza czarnego jako barwnika oraz wodorotlenku potasu jako stabilizatora.³

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Fingolimod Aurovitas występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych. Kapsułki mają rozmiar „3″ i charakterystyczne dwukolorowe wykonanie: jasnożółte wieczko oraz szary korpus. Na wieczku każdej kapsułki znajduje się nadruk „FGL 05″ wykonany czarnym tuszem, co umożliwia identyfikację produktu. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek zawierający substancję czynną oraz substancje pomocnicze.⁴

Forma podania i opakowanie

Lek Fingolimod Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego. Dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań blistrowych:

• tłoczone na zimno, potrójnie laminowane blistry z folii Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium
• przezroczyste blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium

Obydwa rodzaje blistrów są umieszczone w tekturowym pudełku. Na rynku dostępne są następujące wielkości opakowań:⁵

• Blistry zawierające 7 kapsułek twardych
• Blistry zawierające 28 kapsułek twardych
• Blistry zawierające 56 kapsułek twardych
• Blistry zawierające 84 kapsułki twarde
• Blistry zawierające 98 kapsułek twardych
• Blister perforowany, jednodawkowy zawierający 28 x 1 kapsułka twarda

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym. Dostępność poszczególnych opakowań może się różnić w zależności od kraju i decyzji regulacyjnych.⁶

Warunki przechowywania

Fingolimod Aurovitas należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Produkt ma okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Dokładna data ważności znajduje się na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie wskazanego terminu.⁷

Po zakończeniu terapii lub upływie terminu ważności, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Ma to na celu zapewnienie właściwej ochrony środowiska oraz zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu produktów leczniczych.⁸