Wskazania do stosowania leku Fingolimod Aurovitas

Fingolimod Aurovitas w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku) jest lekiem przeznaczonym do monoterapii w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Stosowanie tego preparatu jest uzasadnione w przypadkach choroby o dużej aktywności, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 10 lat.¹

Grupy pacjentów kwalifikujące się do leczenia

Wskazania do zastosowania leku Fingolimod Aurovitas obejmują dwie główne grupy pacjentów:

• Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo wcześniejszego leczenia – dotyczy to osób, u których mimo pełnego i właściwego cyklu terapii z zastosowaniem co najmniej jednego produktu leczniczego modyfikującego przebieg choroby, nadal utrzymuje się wysoka aktywność procesu chorobowego. Przy kwalifikacji do leczenia fingolimodu należy uwzględnić odpowiedni czas eliminacji poprzednio stosowanego leku (okres oczyszczania).²
• Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM – w tej grupie kwalifikacja opiera się na wystąpieniu przynajmniej 2 rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz co najmniej jednej zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazowaniu MRI mózgowia lub znaczącego zwiększenia liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym badaniem MRI.³

Kryteria diagnostyczne kwalifikujące do leczenia

Przy zalecaniu leczenia produktem Fingolimod Aurovitas należy wziąć pod uwagę następujące kryteria diagnostyczne:

1. Potwierdzenie rozpoznania rzutowo-remisyjnej postaci SM – diagnoza musi zostać potwierdzona zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi.
2. Obiektywna ocena aktywności choroby – należy udokumentować wysoki stopień aktywności choroby poprzez:
   • Liczbę i ciężkość rzutów klinicznych (minimum 2 rzuty powodujące niesprawność w ciągu roku w przypadku szybko rozwijającej się postaci)
   • Wyniki badań obrazowych MRI mózgowia (obecność zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu lub zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym badaniem)
3. Ocena skuteczności dotychczasowego leczenia – w przypadku pacjentów wcześniej leczonych, konieczne jest potwierdzenie braku odpowiedzi na pełny i właściwy cykl terapii co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym przebieg choroby.

Warunki stosowania leku

Podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem Fingolimod Aurovitas oraz prowadzenia terapii należy uwzględnić:

• Monoterapia – lek jest wskazany wyłącznie do stosowania w monoterapii, nie należy łączyć go z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.⁴
• Wiek pacjentów – lek można stosować u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych.⁵
• Okres oczyszczania organizmu – przy zmianie leczenia z innego produktu modyfikującego przebieg choroby na Fingolimod Aurovitas należy zachować odpowiedni okres eliminacji poprzednio stosowanego leku, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Postać leku i dawkowanie

Produkt Fingolimod Aurovitas jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych o następującej charakterystyce:

• Zawartość substancji czynnej: 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku) w każdej kapsułce⁶
• Wygląd kapsułki: rozmiar „3″, jasnożółte wieczko i szary korpus, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „FGL 05″ na wieczku⁷
• Zawartość kapsułki: biały lub prawie biały proszek⁸

Przy zalecaniu leku pacjentom należy podkreślić konieczność ścisłego przestrzegania zalecanego dawkowania oraz monitorowania stanu zdrowia podczas terapii, z uwzględnieniem specjalnych środków ostrożności zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.