Przeciwwskazania stosowania fingolimodu

Fingolimod Aurovitas 0,5 mg w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną fingolimod (w postaci chlorowodorku). Lek ten nie powinien być stosowany w wielu precyzyjnie określonych sytuacjach klinicznych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Szczegółowe przeciwwskazania obejmują szereg stanów dotyczących układu immunologicznego, sercowo-naczyniowego oraz innych sytuacji klinicznych.¹

Zaburzenia immunologiczne jako przeciwwskazania

Fingolimod jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności, ponieważ może dodatkowo osłabiać funkcje układu immunologicznego. Nie należy stosować tego leku u osób z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym pacjentów z obniżoną odpornością wynikającą zarówno z aktualnie przyjmowanych leków immunosupresyjnych, jak i z wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego.²

Przeciwwskazaniem do stosowania fingolimodu są również ciężkie aktywne zakażenia oraz aktywne przewlekłe zakażenia, w szczególności zapalenie wątroby i gruźlica. Fingolimod nie powinien być również stosowany u pacjentów z aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi.³

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) nie powinni przyjmować fingolimodu ze względu na ryzyko nasilenia niewydolności wątroby oraz nieprzewidywalnego metabolizmu leku.⁴

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególnie istotną grupę przeciwwskazań do stosowania fingolimodu stanowią choroby układu sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać tego leku pacjentom, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił jeden z poniższych stanów:

• zawał mięśnia sercowego
• niestabilna dusznica bolesna
• udar mózgu
• przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca wymagające hospitalizacji
• niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)

⁵

Fingolimod jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).⁶

Kolejną grupą pacjentów, u których nie należy stosować fingolimodu, są osoby z:

• blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II
• blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia
• zespołem chorego węzła zatokowego

Powyższe przeciwwskazania dotyczą pacjentów, którzy nie mają wszczepionego rozrusznika serca.⁷

Przeciwwskazaniem do stosowania fingolimodu jest także wyjściowy odstęp QTc ≥ 500 ms w badaniu elektrokardiograficznym, co wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia groźnych zaburzeń rytmu serca.⁸

Ciąża i antykoncepcja

Ze względu na potencjalne teratogenne działanie fingolimodu, lek jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie oraz przez 2 miesiące po zakończeniu terapii fingolimodem.⁹

Nadwrażliwość na składniki leku

Fingolimod Aurovitas nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład preparatu.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy w kontekście przeciwwskazań

W przypadku pacjentów ze stwierdzonymi przeciwwskazaniami do stosowania fingolimodu, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu medycznego oraz badań diagnostycznych mających na celu wykluczenie wymienionych przeciwwskazań.

Należy zwrócić szczególną uwagę na stan układu immunologicznego, kardiologicznego oraz funkcję wątroby pacjenta. U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy oraz poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.

W przypadku wątpliwości co do stanu kardiologicznego pacjenta zaleca się konsultację kardiologiczną oraz wykonanie badania EKG przed podjęciem decyzji o włączeniu fingolimodu. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca niewymienione w przeciwwskazaniach, ale mogące wskazywać na podwyższone ryzyko działań niepożądanych, należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią oraz poddać pacjenta ściślejszemu monitorowaniu.