Dawkowanie i sposób podawania
Fingolimod Aurovitas 0,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Fingolimod Aurovitas – ogólne informacje

Produkt leczniczy Fingolimod Aurovitas w postaci kapsułek twardych 0,5 mg, zawierających substancję czynną fingolimod (w postaci fingolimodu chlorowodorku), powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem medycznym. Leczenie tym lekiem musi być inicjowane i monitorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

U dorosłych pacjentów zaleca się przyjmowanie jednej kapsułki 0,5 mg Fingolimod Aurovitas doustnie raz na dobę. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych dawkowanie leku Fingolimod Aurovitas zależy od masy ciała pacjenta:³

*Należy zauważyć, że produkt leczniczy Fingolimod Aurovitas nie jest dostępny w dawce 0,25 mg. W celu zastosowania tej dawki należy stosować inne dostępne na rynku produkty lecznicze zawierające fingolimod. ^{40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. […] Produkt leczniczy Fingolimod Aurovitas nie jest dostępny w dawce 0,25 mg. W celu zastosowania tej dawki należy stosować inne dostępne na rynku produkty lecznicze zawierające fingolimod.”>4}

Dzieci i młodzież, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 0,25 mg, a następnie osiągnęli stabilną masę ciała powyżej 40 kg, powinni przejść na leczenie kapsułkami 0,5 mg. W przypadku zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się zastosowanie takiego samego monitorowania, jak podczas podania pierwszej dawki przy rozpoczynaniu leczenia.⁵

Sposób podawania

Produkt leczniczy Fingolimod Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez otwierania ich.⁶

Ponowne rozpoczynanie leczenia po przerwie

W przypadku przerwania leczenia, zastosowanie kolejnej dawki wymaga takiego samego monitorowania pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w momencie rozpoczynania terapii. Dotyczy to przerw w leczeniu o długości:⁷

• jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia⁸
• ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia⁹
• ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia¹⁰

Jeżeli przerwa w leczeniu była krótsza niż czasy wymienione powyżej, terapię należy kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę.¹¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych stosowanie produktu leczniczego Fingolimod Aurovitas wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Produkt leczniczy Fingolimod Aurovitas nie był przedmiotem badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w kluczowych badaniach dotyczących stwardnienia rozsianego. Na podstawie badań z zakresu farmakologii klinicznej ustalono, że nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt leczniczy Fingolimod Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jednak rozpoczynając leczenie w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.¹⁴

Dzieci poniżej 10 lat

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Fingolimod Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały dotychczas ustalone. Brak jest dostępnych danych dla tej grupy wiekowej. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat.¹⁵