Przeciwwskazania
Fingolimod Stada 0,5 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Fingolimod Stada

Lek Fingolimod Stada 0,5 mg w postaci kapsułek twardych zawierający chlorowodorek fingolimodu jest przeciwwskazany w licznych stanach klinicznych. Szczegółowa znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono sytuacje, w których należy bezwzględnie odradzić pacjentowi stosowanie tego leku.¹

Zaburzenia odporności

Fingolimod Stada jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności oraz u osób o podwyższonym ryzyku zakażeń oportunistycznych. Dotyczy to w szczególności pacjentów o obniżonej odporności, w tym aktualnie poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u których upośledzenie odporności wynika z wcześniejszych terapii.²

Zakażenia aktywne

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi aktywnymi zakażeniami oraz z aktywnymi zakażeniami przewlekłymi. Szczególnie istotne jest wykluczenie aktywnego zapalenia wątroby oraz gruźlicy przed rozpoczęciem terapii.³

Nowotwory złośliwe

Obecność aktywnych nowotworów złośliwych stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania fingolimodu.⁴

Upośledzona funkcja wątroby

Fingolimod Stada jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby, klasyfikowanym jako klasa C według skali Childa-Pugha.⁵

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Leczenie fingolimodem jest przeciwwskazane u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły następujące stany kardiologiczne:⁶

• Zawał mięśnia sercowego (MI)
• Niestabilna dusznica bolesna
• Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA)
• Zdekompensowana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
• Niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)

Zaburzenia rytmu serca

Fingolimod nie może być stosowany u pacjentów:⁷

• Z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia przeciwarytmicznymi produktami leczniczymi należącymi do klasy Ia lub III
• Z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) Mobitza typu II drugiego stopnia
• Z blokiem AV trzeciego stopnia
• Z zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie założono im kardiostymulatora

Ponadto, przeciwwskazaniem do stosowania leku są przypadki pacjentów z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 ms.⁸

Ciąża i antykoncepcja

Fingolimod Stada jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.⁹

Nadwrażliwość

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (fingolimod) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.¹⁰

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Fingolimod Stada

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań wymienionych powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien rozważyć odradzenie pacjentowi stosowania fingolimodu z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem infekcji

Należy odradzić stosowanie leku Fingolimod Stada u pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym u osób o obniżonej odporności spowodowanej równoczesnym lub wcześniejszym stosowaniem terapii immunosupresyjnej.¹¹

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjentom z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha) należy bezwzględnie odradzić stosowanie fingolimodu.¹²

Pacjenci z chorobami serca i zaburzeniami przewodnictwa

Stosowanie leku należy odradzić pacjentom z poważnymi schorzeniami kardiologicznymi, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takimi jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub TIA, a także zdekompensowana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV według NYHA.¹³

Należy także odradzić stosowanie leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca leczonymi lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III, oraz osobom z blokiem przedsionkowo-komorowym Mobitza typu II drugiego stopnia, blokiem AV trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego bez kardiostymulatora.¹⁴

Podobnie, pacjentom z wyjściowym odstępem QTc wynoszącym 500 ms lub więcej należy odradzić terapię fingolimodem.¹⁵

Kobiety w ciąży i w wieku rozrodczym

Lekarz powinien bezwzględnie odradzić stosowanie leku Fingolimod Stada w okresie ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, również należy odradzić przyjmowanie tego leku.¹⁶

Pacjenci z aktywnymi nowotworami złośliwymi

Pacjentom z aktywnymi nowotworami złośliwymi należy bezwzględnie odradzić terapię fingolimodem.¹⁷

Nadwrażliwość na składniki leku

W przypadku stwierdzonej wcześniej nadwrażliwości na substancję czynną (fingolimod) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku, należy bezwzględnie odradzić pacjentowi stosowanie preparatu Fingolimod Stada.¹⁸

Infekcje aktywne i przewlekłe

Fingolimod Stada nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi aktywnymi zakażeniami oraz z aktywnymi zakażeniami przewlekłymi, takimi jak zapalenie wątroby czy gruźlica. Lekarz powinien odradzić stosowanie leku do czasu całkowitego wyleczenia infekcji.¹⁹